Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LifeVest Wearable Kardiowerter-defibrylator Rejestr WEARIT-III (WEARIT-III)

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Zoll Medical Corporation

Prospektywny rejestr pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca korzystających z kardiowertera-defibrylatora LifeVest Wearable (WEARIT-III)

Rejestr WEARIT-III rejestruje osoby z kardiomiopatią niedokrwienną i niewydolnością serca (w tym II, III, IV wg NYHA i frakcją wyrzutową ≤ 35%), które noszą przepisany przez lekarza defibrylator ZOLL LifeVest Wearable Defibrillator. Głównym celem Rejestru WEARIT-III jest prospektywne dokumentowanie przebiegu klinicznego pacjentów kardiologicznych wysokiego ryzyka z niewydolnością serca i kardiomiopatią niedokrwienną, którym przepisano noszony kardiowerter-defibrylator (WCD), takich jak przywrócenie funkcji lewej komory, arytmia, wszczepialny kardiowerter-defibrylator ( ICD), terapii resynchronizującej serce (CRT), urządzenia wspomagającego lewą komorę serca (LVAD), transplantacji serca oraz oceny korzyści z WCD u pacjentów z niewydolnością serca i kardiomiopatią niedokrwienną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROCEDURA STUDIÓW

Pacjenci ze Stanów Zjednoczonych, którym przepisano dostępną na rynku WCD (ZOLL LifeVest), otrzymają list od sponsora, który podsumowuje cel i procedurę badania. Gdy pacjent podpisze formularz zgody na udział w badaniu, otrzyma trzy kwestionariusze z University of Rochester, centrum koordynacyjnego i danych rejestru WEARIT, odpowiednio w momencie rejestracji, odpowiednio po 3 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji . Podczas obserwacji po 3 i 12 miesiącach skontaktujemy się z lekarzem pacjenta w celu uzyskania informacji na temat arytmii i zdarzeń przejściowych (implantacja ICD, CRT lub LVAD, epizod niewydolności serca, zgon) oraz przesłania powiązanych raportów szpitalnych i raporty z echokardiogramu w celu oceny poprawy funkcji lewej komory.

PROJEKT BADANIA

WEARIT-III jest prospektywnym obserwacyjnym rejestrem pacjentów. Przewiduje się optymalną terapię farmakologiczną i/lub implantowaną, a lekarze Rejestru nie będą angażować się w jakąkolwiek opiekę medyczną nad podmiotami, a jedynie zbierają informacje na temat standardu opieki nad tymi pacjentami. W WEARIT-III będziemy również pobierać dokumentację szpitalną/raporty z echokardiogramu pacjentów podczas obserwacji, korzystając z formularza autoryzacji podpisanego przez uczestników badania i kontaktować się z ich lekarzem w celu zebrania informacji na temat poprawy funkcji lewej komory, gdy tylko będzie to możliwe.

ZARZĄDZANIE DANYMI, PRZECHOWYWANIE DANYCH

Po wyrażeniu zgody zapisy dotyczące urządzenia i informacje dotyczące przepisywania zostaną uzyskane od dostawcy urządzenia. Pozyskane zostaną również dane z kwestionariusza wypełnianego przedmiotowo. Dane zostaną wprowadzone do naszego internetowego, chronionego hasłem systemu zarządzania danymi klinicznymi. Dane te zostaną następnie dwukrotnie sprawdzone pod kątem dokładności przez personel pracujący nad Rejestrem. Wszystkie dokumenty związane z badaniem będą przechowywane w zamykanym pomieszczeniu akt. Wszystkie komputery są chronione hasłem i przechowywane w zamkniętym obszarze.

ANALIZA DANYCH

Rutynowe dane kliniczne pacjentów, jak również dane WCD i wyniki kliniczne podczas 1-rocznej obserwacji będą rejestrowane u wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu i wprowadzane do systemu zarządzania danymi specyficznego dla danego badania przy użyciu naszych istniejących systemów zarządzania danymi w programie Heart Research Follow-up Program.

Wszystkie analizy będą wykonywane w oparciu o cele główne i drugorzędne. Charakterystyka kliniczna pacjenta zostanie zarejestrowana i przedstawiona w postaci statystyk opisowych. Zmiana przebiegu klinicznego zostanie odnotowana za pomocą statystyk opisowych i porównana z okresem przed WCD i po WCD. Zostanie przeprowadzona analiza czasu do wystąpienia zdarzenia w celu oceny czasu do optymalizacji leczenia. Zdarzenie kliniczne zostanie przedstawione jako osobo-czas i zostanie porównane z poprzednimi badaniami WCD. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione na podstawie surowych liczb i wartości procentowych. Zgodność zostanie przeanalizowana na podstawie średniej i mediany długości użytkowania i dziennego czasu noszenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W WEARIT-III pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną i niewydolnością serca (w tym II, III, IV wg NYHA i frakcją wyrzutową ≤ 35%), którzy noszą przepisany przez lekarza kardiowerter-defibrylator (WCD) ZOLL LifeVest Wearable i wyrażają zgodę na wpisanie do Rejestru po odpowiednim poinformowaniu zgoda zostanie zarejestrowana.

Przewiduje się, że w ciągu 2 lat do badania zostanie włączonych około 1000 pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną i niewydolnością serca (w wieku ≥18 lat). Żadna osoba nie może zostać wykluczona z udziału w Rejestrze ze względu na rasę, pochodzenie etniczne lub płeć.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 18 lat lub starsze;
  2. Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano niewydolność serca o etiologii niedokrwiennej (rewaskularyzowani lub niemożliwi do rewaskularyzacji);
  3. klasa czynnościowa NYHA II, III lub IVa (ambulatoryjna);
  4. frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 35%;
  5. Pacjent noszący przepisaną kamizelkę ZOLL LifeVest WCD;
  6. Podmiot wyraża zgodę na wpis do Rejestru po udzieleniu odpowiedniej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie mogą lub nie chcą współpracować z protokołem badania;
  2. Podmioty, które nie chcą uczestniczyć;
  3. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 30 dni przed przepisaniem WCD;
  4. Osoby z kardiomiopatią o etiologii mieszanej;
  5. Pacjenci z aktywnymi lub wcześniej usuniętymi urządzeniami kardiologicznymi, takimi jak ICD, CRT lub LVAD, z wyjątkiem rozrusznika serca;
  6. Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok, w tym schyłkowa niewydolność serca, rak i schyłkowa niewydolność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niewydolnością serca z LifeVest
Pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną i niewydolnością serca (w tym II, III, IV wg NYHA oraz frakcją wyrzutową ≤ 35%), którzy noszą przepisany przez lekarza defibrylator ZOLL LifeVest Wearable Defibrillator
Urządzenie: Kamizelka ratunkowa
LifeVest monitoruje pacjentów pod kątem VT/VF, powiadamia pacjenta o wystąpieniu VT/VF i instruuje go, aby naciskał przyciski odpowiedzi. U pacjentów nieprzytomnych LifeVest zapewnia terapię defibrylacyjną.
Inne nazwy:
  • Poręczny kardiowerter-defibrylator WCD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń klinicznych u pacjentów z niewydolnością serca i kardiomiopatią niedokrwienną, którym przepisano przenośny kardiowerter-defibrylator (WCD)
Ramy czasowe: 1 rok
Podstawowym celem Rejestru WEARIT-III jest prospektywne dokumentowanie przebiegu klinicznego pacjentów kardiologicznych wysokiego ryzyka z niewydolnością serca i kardiomiopatią niedokrwienną, którym przepisano WCD, takich jak przywrócenie funkcji lewej komory, arytmia, wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD), resynchronizacja serca (CRT), urządzenie wspomagające pracę lewej komory serca (LVAD), przeszczep serca oraz ocena korzyści z WCD u pacjentów z niewydolnością serca i kardiomiopatią niedokrwienną.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń liczbę zgonów i przyczynę zgonu u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną i niewydolnością serca, którym przepisano WCD.
1 rok
Liczba nieodpowiednich wstrząsów
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena bezpieczeństwa WCD u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną i niewydolnością serca mierzona częstością niewłaściwych wyładowań WCD
1 rok
Wskaźnik sukcesu konwersji szoku WCD
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenić skuteczność wstrząsu WCD mierzoną współczynnikiem powodzenia konwersji wstrząsów wśród odpowiednich wstrząsów WCD
1 rok
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, 3-miesięczna i 1-roczna obserwacja
Oceń klasę czynnościową NYHA pacjentów z niewydolnością serca i kardiomiopatią niedokrwienną w momencie włączenia do badania, 3 miesiące i 1 rok po pierwszym przepisaniu WCD w badaniu WEARIT-III
Podczas rejestracji, 3-miesięczna i 1-roczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Współpracownicy

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Valentina Kutyifa, MD,PhD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WEARIT-III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwienna niewydolność serca

Badania kliniczne na Kamizelka ratunkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj