LifeVest Cardioversor Desfibrilador Wearable Registro WEARIT-III (WEARIT-III)
Registro prospectivo de pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica usando o desfibrilador cardioversor vestível LifeVest (WEARIT-III)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROCEDIMENTO DO ESTUDO
Os pacientes americanos prescritos para um WCD disponível comercialmente (ZOLL LifeVest) serão abordados por uma carta do patrocinador que resume o objetivo e o procedimento do estudo. Uma vez que o paciente assine um formulário de consentimento para participar do estudo, ele ou ela receberá três questionários da Universidade de Rochester, a coordenação e centro de dados para o registro WEARIT, no momento da inscrição, em 3 meses e 12 meses de acompanhamento, respectivamente . No seguimento de 3 e 12 meses, o médico do paciente será contatado para fornecer informações sobre arritmias e eventos intermediários (implantação de CDI, CRT ou LVAD, episódio de insuficiência cardíaca, morte) e para nos enviar relatórios hospitalares relacionados e relatórios de ecocardiograma para avaliar a melhora da função ventricular esquerda.
DESIGN DE ESTUDO
O WEARIT-III é um registro observacional prospectivo de pacientes. A terapia farmacológica ideal e/ou dispositivo implantado é antecipada, e os médicos do Registro não estarão envolvidos em nenhum cuidado médico dos indivíduos, apenas coletando informações sobre o atendimento padrão desses pacientes. No WEARIT-III também recuperaremos os registros hospitalares/relatórios de ecocardiograma dos sujeitos durante o acompanhamento usando um formulário de autorização assinado pelos sujeitos do estudo e entraremos em contato com seu médico para coletar informações sobre a melhora da função ventricular esquerda quando disponível.
GERENCIAMENTO DE DADOS, ARMAZENAMENTO DE DADOS
Uma vez consentido, as gravações do dispositivo e as informações de prescrição serão obtidas do fornecedor do dispositivo. Os dados do questionário preenchido pelo sujeito também serão obtidos. Os dados serão inseridos em nosso sistema de gerenciamento de dados clínicos protegido por senha e baseado na web. Esses dados serão verificados duas vezes quanto à precisão pelo pessoal que trabalha no Registro. Todos os documentos do estudo serão mantidos em uma sala de arquivo trancada. Todos os computadores são protegidos por senha e mantidos em uma área trancada.
ANÁLISE DE DADOS
Os dados clínicos de rotina do paciente, bem como os dados WCD e o resultado clínico durante 1 ano de acompanhamento, serão registrados em todos os pacientes do estudo e inseridos em um sistema de gerenciamento de dados específico do estudo usando nossos sistemas de gerenciamento de dados existentes no Heart Research Follow-up Programa.
Todas as análises serão realizadas com base nos objetivos primários e secundários. As características clínicas do paciente serão registradas e apresentadas por meio de estatística descritiva. A mudança no curso clínico será registrada por estatística descritiva e comparada com pré-WCD e pós-WCD. A análise do tempo até o evento será realizada para avaliar o tempo até a otimização da medicação. O evento clínico será apresentado como taxa pessoa-tempo e será comparado a estudos WCD anteriores. Os eventos adversos serão avaliados por contagens brutas e porcentagens. A adesão será analisada pela média e mediana do tempo de uso e tempo de uso diário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
No WEARIT-III, indivíduos com cardiomiopatia isquêmica e insuficiência cardíaca (incluindo NYHA II, III, IV e uma fração de ejeção ≤ 35%) que usam um desfibrilador cardioversor vestível (WCD) ZOLL LifeVest prescrito por médicos e concordam em entrar no registro após informações apropriadas consentimento será registrado.
Prevê-se que aproximadamente 1.000 pacientes com cardiomiopatia isquêmica e insuficiência cardíaca (≥18 anos de idade) serão inscritos em 2 anos. Nenhum indivíduo deve ser excluído da participação no Registro com base em raça, etnia ou sexo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade igual ou superior a 18 anos;
- Indivíduos com diagnóstico recente de insuficiência cardíaca de etiologia isquêmica (revascularizada ou não revascularizada);
- NYHA classe funcional II, III ou IVa (ambulatório);
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35%;
- Indivíduo usando um ZOLL LifeVest WCD prescrito;
- O sujeito concorda em entrar no Registro após o consentimento informado apropriado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não podem ou não querem cooperar com o protocolo do estudo;
- Sujeitos que não estão dispostos a participar;
- Indivíduos que tiveram infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) dentro de 30 dias antes da prescrição de WCD;
- Indivíduos com cardiomiopatia de etiologia mista;
- Indivíduos com dispositivos cardíacos ativos ou previamente explantados, como CDI, CRT ou LVAD, exceto marca-passo;
- Indivíduos com expectativa de vida inferior a um ano, incluindo insuficiência cardíaca em estágio terminal, câncer e doença renal em estágio terminal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com insuficiência cardíaca com LifeVest
Indivíduos com cardiomiopatia isquêmica e insuficiência cardíaca (incluindo NYHA II, III, IV e fração de ejeção ≤ 35%) que usam um desfibrilador vestível ZOLL LifeVest prescrito por médicos
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O LifeVest monitora os pacientes quanto a VT/VF, notifica o paciente se ocorrer VT/VF e os instrui a pressionar os botões de resposta.
Em pacientes que não respondem, o LifeVest oferece terapia de desfibrilação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos clínicos em pacientes com insuficiência cardíaca com cardiomiopatia isquêmica prescritos com cardioversor desfibrilador portátil (WCD)
Prazo: 1 ano
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O objetivo principal do Registro WEARIT-III é documentar prospectivamente o curso clínico de pacientes cardíacos de alto risco com insuficiência cardíaca e cardiomiopatia isquêmica prescritos com WCD, como recuperação da função ventricular esquerda, arritmia, cardioversor desfibrilador implantável (CDI), ressincronização cardíaca (CRT), dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD), transplante cardíaco e avaliar o benefício da WCD em pacientes com insuficiência cardíaca e cardiomiopatia isquêmica.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
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Avaliar o número de mortes e a causa da morte em pacientes com cardiomiopatia isquêmica e insuficiência cardíaca prescritos com WCD.
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1 ano
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Número de choques inapropriados
Prazo: 1 ano
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Avaliar a segurança do WCD em pacientes com cardiomiopatia isquêmica e insuficiência cardíaca medida pela frequência de choques inadequados do WCD
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1 ano
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Taxa de sucesso de conversão de choque WCD
Prazo: 1 ano
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Avalie a eficácia do choque WCD medida pela taxa de sucesso de conversão de choque entre os choques apropriados WCD
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1 ano
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Classe funcional NYHA
Prazo: Na inscrição, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
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Avaliar a classe funcional NYHA de pacientes com insuficiência cardíaca com cardiomiopatia isquêmica no momento da inscrição, 3 meses e 1 ano após a prescrição inicial do WCD no WEARIT-III
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Na inscrição, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valentina Kutyifa, MD,PhD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WEARIT-III
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .