LifeVest Wearable Cardioverter Defibrillator WEARIT-III Register (WEARIT-III)

STUDIEPROCEDUR

Patienter i USA som ordinerats en kommersiellt tillgänglig WCD (ZOLL LifeVest) kommer att kontaktas av ett brev från sponsorn som sammanfattar studiens syfte och förfarande. När en patient undertecknar ett samtyckesformulär för att delta i studien kommer han eller hon att få tre frågeformulär från University of Rochester, koordinerings- och datacentret för WEARIT-registret, vid tidpunkten för registreringen, vid 3 månaders respektive 12 månaders uppföljning. . Vid 3 och 12 månaders uppföljning kommer patientens läkare att kontaktas för att ge information om arytmier och interimistiska händelser (ICD-, CRT- eller LVAD-implantation, hjärtsviktepisod, dödsfall) och för att skicka oss relaterade sjukhusrapporter och ekokardiogramrapporter för att bedöma förbättringen av vänsterkammarfunktionen.

STUDERA DESIGN

WEARIT-III är ett prospektivt observationspatientregister. Optimal farmakologisk och/eller implanterad terapi förväntas, och registerläkarna kommer inte att vara involverade i någon medicinsk vård av försökspersonerna, utan samlar bara in information om standardvården för dessa patienter. I WEARIT-III kommer vi också att hämta sjukhusjournaler/ekokardiogramrapporter från försökspersonerna under uppföljningen med hjälp av ett tillståndsformulär undertecknat av försökspersonerna och kontakta deras läkare för att samla in information om förbättring av den vänstra ventrikulära funktionen när den är tillgänglig.

DATAHANTERING, DATALAGRING

När du har samtyckt, kommer enhetsinspelningar och förskrivningsinformation att erhållas från enhetsleverantören. Data från det ifyllda frågeformuläret kommer också att inhämtas. Data kommer att matas in i vårt webbaserade, lösenordsskyddade kliniska datahanteringssystem. Dessa uppgifter kommer sedan att dubbelkontrolleras för noggrannhet av personal som arbetar på registret. Alla studiehandlingar kommer att förvaras i ett låst arkivrum. Alla datorer är lösenordsskyddade och förvaras i ett låst område.

DATAANALYS

Rutinmässiga patientdata samt WCD-data och kliniskt utfall under 1 års uppföljning kommer att registreras på alla studiepatienter och föras in i ett studiespecifikt datahanteringssystem med hjälp av våra befintliga datahanteringssystem i Heart Research Follow-up Program.

Alla analyser kommer att utföras utifrån de primära och sekundära målen. Patientens kliniska egenskaper kommer att registreras och presenteras med beskrivande statistik. Förändringar i det kliniska förloppet kommer att registreras med beskrivande statistik och jämföras med pre-WCD och post-WCD. Tid-till-händelseanalys kommer att utföras för att bedöma tiden fram till läkemedelsoptimering. Klinisk händelse kommer att presenteras som persontidsfrekvens och kommer att jämföras med tidigare WCD-studier. Biverkningar kommer att utvärderas med råa räkningar och procentsatser. Överensstämmelse kommer att analyseras med medel och median för användningslängd och daglig användningstid.