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LifeVest Wearable Cardioverter Defibrillator WEARIT-III-Registrierung (WEARIT-III)

26. März 2019 aktualisiert von: Zoll Medical Corporation

Prospektives Register von Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz unter Verwendung des tragbaren LifeVest-Kardioverter-Defibrillators (WEARIT-III)

Das WEARIT-III-Register nimmt Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie und Herzinsuffizienz (einschließlich NYHA II, III, IV und einer Ejektionsfraktion ≤ 35 %) auf, die einen ärztlich verordneten tragbaren Defibrillator ZOLL LifeVest tragen. Das primäre Ziel des WEARIT-III-Registers ist die prospektive Dokumentation des klinischen Verlaufs von Hochrisiko-Herzpatienten mit Herzinsuffizienz und ischämischer Kardiomyopathie, denen ein tragbarer Kardioverter-Defibrillator (WCD) verschrieben wurde, wie z. ICD), kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD), Herztransplantation und um den Nutzen von WCD bei Patienten mit Herzinsuffizienz und ischämischer Kardiomyopathie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENVERFAHREN

US-Patienten, denen eine im Handel erhältliche WCD (ZOLL LifeVest) verschrieben wurde, werden mit einem Schreiben des Sponsors angesprochen, in dem der Zweck und das Verfahren der Studie zusammengefasst sind. Sobald ein Patient eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben hat, erhält er oder sie drei Fragebögen von der University of Rochester, dem Koordinierungs- und Datenzentrum für das WEARIT-Register, zum Zeitpunkt der Registrierung, nach 3 Monaten bzw. 12 Monaten . Bei der Nachsorge nach 3 und 12 Monaten wird der Arzt des Patienten kontaktiert, um Informationen zu Arrhythmien und zwischenzeitlichen Ereignissen (ICD-, CRT- oder LVAD-Implantation, Herzinsuffizienz-Episode, Tod) bereitzustellen und uns entsprechende Krankenhausberichte zu senden und Echokardiogrammberichte zur Beurteilung der Verbesserung der linksventrikulären Funktion.

STUDIENDESIGN

WEARIT-III ist ein prospektives beobachtendes Patientenregister. Es wird eine optimale pharmakologische und/oder implantierte Gerätetherapie erwartet, und die Registerärzte werden nicht an der medizinischen Versorgung der Probanden beteiligt sein, sondern nur Informationen über die Standardversorgung dieser Patienten sammeln. In WEARIT-III werden wir auch Krankenhausakten/Echokardiogrammberichte der Probanden während der Nachsorge mithilfe eines von den Studienteilnehmern unterschriebenen Autorisierungsformulars abrufen und ihren Arzt kontaktieren, um Informationen zur Verbesserung der linksventrikulären Funktion zu sammeln, wann immer diese verfügbar sind.

DATENVERWALTUNG, DATENSPEICHERUNG

Nach Zustimmung werden Geräteaufzeichnungen und Verschreibungsinformationen vom Geräteanbieter eingeholt. Es werden auch Daten aus dem themenbezogen ausgefüllten Fragebogen erhoben. Die Daten werden in unser webbasiertes, passwortgeschütztes klinisches Datenmanagementsystem eingegeben. Diese Daten werden dann von Mitarbeitern, die am Register arbeiten, doppelt auf ihre Richtigkeit überprüft. Alle Studienunterlagen werden in einem verschlossenen Aktenraum aufbewahrt. Alle Computer sind passwortgeschützt und befinden sich in einem abgeschlossenen Bereich.

DATENANALYSE

Klinische Routinedaten von Patienten sowie WCD-Daten und klinische Ergebnisse während eines Jahres der Nachsorge werden von allen Studienpatienten aufgezeichnet und in ein studienspezifisches Datenverwaltungssystem eingegeben, das unsere bestehenden Datenverwaltungssysteme in der Herzforschungsnachsorge verwendet Programm.

Alle Analysen werden basierend auf den primären und sekundären Zielen durchgeführt. Die klinischen Merkmale des Patienten werden erfasst und durch deskriptive Statistiken dargestellt. Die Veränderung des klinischen Verlaufs wird durch deskriptive Statistik erfasst und mit Prä-WCD und Post-WCD verglichen. Eine Time-to-Event-Analyse wird durchgeführt, um die Zeit bis zur Medikationsoptimierung zu beurteilen. Das klinische Ereignis wird als Personen-Zeit-Rate dargestellt und mit früheren WCD-Studien verglichen. Unerwünschte Ereignisse werden durch rohe Anzahl und Prozentsätze bewertet. Die Compliance wird anhand des Mittelwerts und des Medianwerts der Nutzungsdauer und der täglichen Tragezeit analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In WEARIT-III Probanden mit ischämischer Kardiomyopathie und Herzinsuffizienz (einschließlich NYHA II, III, IV und einer Ejektionsfraktion ≤ 35 %), die einen ärztlich verordneten ZOLL LifeVest Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) tragen und sich nach entsprechender Information bereit erklären, in das Register aufgenommen zu werden Zustimmung wird eingeschrieben.

Es wird erwartet, dass etwa 1000 Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie und Herzinsuffizienz (≥ 18 Jahre) in 2 Jahren aufgenommen werden. Personen dürfen nicht aufgrund von Rasse, ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht von der Teilnahme am Register ausgeschlossen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden ab 18 Jahren;
  2. Personen, bei denen kürzlich eine Herzinsuffizienz ischämischer Ätiologie diagnostiziert wurde (entweder revaskularisiert oder nicht revaskularisiert);
  3. NYHA-Funktionsklasse II, III oder IVa (ambulant);
  4. linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %;
  5. Proband, der eine vorgeschriebene ZOLL LifeVest WCD trägt;
  6. Der Betreff stimmt zu, nach entsprechender Einverständniserklärung in das Register einzutreten.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die nicht mit dem Studienprotokoll kooperieren können oder wollen;
  2. Probanden, die nicht zur Teilnahme bereit sind;
  3. Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) innerhalb von 30 Tagen vor der Verschreibung von WCD;
  4. Patienten mit Kardiomyopathie gemischter Ätiologie;
  5. Probanden mit aktiven oder zuvor explantierten Herzgeräten wie ICD, CRT oder LVAD mit Ausnahme von Schrittmachern;
  6. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr, einschließlich Herzinsuffizienz im Endstadium, Krebs und Nierenerkrankungen im Endstadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzinsuffizienzpatienten mit LifeVest
Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie und Herzinsuffizienz (einschließlich NYHA II, III, IV und einer Ejektionsfraktion ≤ 35 %), die einen ärztlich verordneten tragbaren Defibrillator ZOLL LifeVest tragen
Gerät: Rettungsweste
LifeVest überwacht Patienten auf VT/VF, benachrichtigt den Patienten, wenn VT/VF auftritt, und weist ihn an, die Reaktionstasten zu drücken. Bei nicht reagierenden Patienten führt die LifeVest eine Defibrillationstherapie durch.
Andere Namen:
  • Tragbarer Kardioverter-Defibrillator WCD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl klinischer Ereignisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz und ischämischer Kardiomyopathie, denen ein tragbarer Kardioverter-Defibrillator (WCD) verschrieben wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ziel des WEARIT-III-Registers ist die prospektive Dokumentation des klinischen Verlaufs von Hochrisiko-Herzpatienten mit Herzinsuffizienz und ischämischer Kardiomyopathie, die mit WCD verordnet wurden, wie z. B. Erholung der linksventrikulären Funktion, Arrhythmie, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD), kardiale Resynchronisation Therapie (CRT), linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD), Herztransplantation und um den Nutzen von WCD bei Patienten mit Herzinsuffizienz und ischämischer Kardiomyopathie zu bewerten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Anzahl der Todesfälle und die Todesursache bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie und Herzinsuffizienz, denen WCD verschrieben wurde.
1 Jahr
Anzahl unangemessener Schocks
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Sicherheit von WCD bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie und Herzinsuffizienz, gemessen an der Häufigkeit unangemessener WCD-Schocks
1 Jahr
WCD-Schockumwandlungs-Erfolgsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Wirksamkeit von WCD-Schocks, gemessen anhand der Erfolgsrate der Schockumwandlung bei WCD-geeigneten Schocks
1 Jahr
NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Bewerten Sie die NYHA-Funktionsklasse von Patienten mit Herzinsuffizienz und ischämischer Kardiomyopathie bei der Aufnahme, 3 Monate und 1 Jahr nach der Erstverschreibung des WCD in WEARIT-III
Bei der Einschreibung, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Mitarbeiter

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Valentina Kutyifa, MD,PhD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WEARIT-III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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