LifeVest Wearable Cardioverter Defibrillator WEARIT-III -rekisteri (WEARIT-III)
Mahdolliset rekisterit potilaista, joilla on iskeeminen sydämen vajaatoiminta, kun käytetään LifeVest Wearable Cardioverter -defibrillaattoria (WEARIT-III)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUSMENETTELY
Yhdysvaltalaisille potilaille, joille on määrätty kaupallisesti saatavilla oleva WCD (ZOLL LifeVest), sponsori lähettää kirjeen, jossa esitetään yhteenveto tutkimuksen tarkoituksesta ja menettelystä. Kun potilas allekirjoittaa suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen, hän saa kolme kyselylomaketta Rochesterin yliopistolta, WEARIT-rekisterin koordinaatio- ja tietokeskukselta ilmoittautumisen yhteydessä 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan. . 3 ja 12 kuukauden seurannassa potilaan lääkäriin otetaan yhteyttä rytmihäiriöiden ja välitapahtumien (ICD-, CRT- tai LVAD-implantaatio, sydämen vajaatoimintajakso, kuolema) tiedot ja niihin liittyvät sairaalaraportit ja EKG-raportit arvioivat vasemman kammion toiminnan paranemista.
OPINTUSUUNNITTELU
WEARIT-III on tulevaisuuden havainnointipotilasrekisteri. Odotettavissa on optimaalinen farmakologinen ja/tai implantoitu laitehoito, eivätkä rekisterilääkärit osallistu koehenkilöiden sairaanhoitoon, vaan keräävät vain tietoa näiden potilaiden tavanomaisesta hoidosta. WEARIT-III:ssa haemme myös tutkimushenkilöiden sairaalatiedot/kaikukäyräraportit seurannan aikana tutkimushenkilöiden allekirjoittaman valtuutuslomakkeen avulla ja otamme yhteyttä lääkäriin kerätäksemme tietoja vasemman kammion toiminnan parantamisesta aina kun niitä on saatavilla.
TIETOJEN HALLINTA, TIETOJEN TALLENNUS
Kun suostumus on annettu, laitetallenteet ja reseptitiedot saadaan laitteen toimittajalta. Tietoja saadaan myös aiheen täyttämästä kyselystä. Tiedot syötetään verkkopohjaiseen, salasanalla suojattuun kliiniseen tiedonhallintajärjestelmäämme. Rekisterin parissa työskentelevä henkilökunta tarkistaa näiden tietojen tarkkuuden. Kaikki opiskeluasiakirjat säilytetään lukitussa arkistohuoneessa. Kaikki tietokoneet ovat salasanasuojattuja ja niitä säilytetään lukitussa tilassa.
TIETOJEN ANALYSOINTI
Rutiininomaiset potilaskliiniset tiedot sekä WCD-tiedot ja kliiniset tulokset vuoden seurannan aikana kirjataan kaikista tutkimuspotilaista ja syötetään tutkimuskohtaiseen tiedonhallintajärjestelmäämme käyttämällä olemassa olevia sydäntutkimuksen seurantajärjestelmän tiedonhallintajärjestelmiämme. Ohjelmoida.
Kaikki analyysit tehdään ensisijaisen ja toissijaisen tavoitteen perusteella. Potilaan kliiniset ominaisuudet tallennetaan ja esitetään kuvailevilla tilastoilla. Kliinisen kulun muutos kirjataan kuvaaviin tilastoihin ja verrataan WCD:tä edeltävään ja WCD:n jälkeiseen aikaan. Aika-tapahtumaan-analyysi suoritetaan lääkityksen optimointiin kuluvan ajan arvioimiseksi. Kliininen tapahtuma esitetään henkilöaikana ja sitä verrataan aikaisempiin WCD-tutkimuksiin. Haitalliset tapahtumat arvioidaan raakalukujen ja prosenttiosuuksien perusteella. Vaatimustenmukaisuus analysoidaan käytön keston ja päivittäisen kulumisajan keskiarvon ja mediaanin perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
WEARIT-III:ssa koehenkilöt, joilla on iskeeminen kardiomyopatia ja sydämen vajaatoiminta (mukaan lukien NYHA II, III, IV ja ejektiofraktio ≤ 35 %), jotka käyttävät lääketieteellisesti määrättyä ZOLL LifeVest Wearable Cardioverter -defibrillaattoria (WCD) ja suostuvat kirjautumaan rekisteriin asianmukaisesti ilmoitettuaan suostumus kirjataan.
On odotettavissa, että noin 1000 iskeemistä kardiomyopatiaa ja sydämen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta (≥18 vuotta) otetaan mukaan kahden vuoden kuluessa. Ketään henkilöä ei voida sulkea pois osallistumasta rekisteriin rodun, etnisen taustan tai sukupuolen perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat;
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu iskeeminen sydämen vajaatoiminta (joko revaskularisoitunut tai ei voida revaskularisoida);
- NYHA:n toimintaluokka II, III tai IVa (ambulatorinen);
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 35 %;
- Kohde, joka käyttää määrättyä ZOLL LifeVest WCD:tä;
- Kohde suostuu kirjautumaan rekisteriin asianmukaisen tietoisen suostumuksensa jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä yhteistyötä tutkimusprotokollan kanssa;
- Aiheet, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan;
- Potilaat, joilla on akuutti ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI) 30 päivän sisällä ennen WCD:n määräämistä;
- Potilaat, joilla on sekaperäinen kardiomyopatia;
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiemmin kasvatettu sydänlaite, kuten ICD, CRT tai LVAD, paitsi sydämentahdistin;
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle vuosi, mukaan lukien loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta, syöpä ja loppuvaiheen munuaissairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on LifeVest
Potilaat, joilla on iskeeminen kardiomyopatia ja sydämen vajaatoiminta (mukaan lukien NYHA II, III, IV ja ejektiofraktio ≤ 35 %), jotka käyttävät lääketieteellisesti määrättyä ZOLL LifeVest Wearable -defibrillaattoria
|
LifeVest tarkkailee potilaita VT/VF:n varalta, ilmoittaa potilaalle, jos VT/VF esiintyy, ja kehottaa heitä painamaan vastauspainikkeita.
Reagoitumattomille potilaille LifeVest tarjoaa defibrillaatiohoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten tapahtumien määrä sydämen vajaatoimintapotilaille, joilla on iskeeminen kardiomyopatia, jolle on määrätty puettava kardioverteridefibrillaattori (WCD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
WEARIT-III-rekisterin ensisijainen tavoite on dokumentoida prospektiivisesti sellaisten korkean riskin sydänpotilaiden kliininen kulku, joilla on sydämen vajaatoiminta ja iskeeminen kardiomyopatia, joka on määrätty WCD:llä, kuten vasemman kammion toiminnan palautuminen, rytmihäiriöt, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD), sydämen uudelleensynkronointi. hoitoon (CRT), vasemman kammion apulaitteeseen (LVAD), sydämensiirtoon ja WCD:n hyödyn arvioimiseen sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi kuolemantapausten lukumäärä ja kuolinsyy potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia ja sydämen vajaatoiminta, jotka on määrätty WCD:llä.
|
1 vuosi
|
|
Sopimattomien iskujen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi WCD:n turvallisuus potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia ja sydämen vajaatoiminta, mitattuna sopimattomien WCD-shokkien tiheydellä
|
1 vuosi
|
|
WCD-shokin muunnosprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi WCD-iskun tehokkuus mitattuna iskun muunnosprosentilla WCD-sopivien iskujen välillä
|
1 vuosi
|
|
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
|
Arvioi NYHA-toiminnallinen luokka sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua WCD:n alkuperäisestä määräyksestä WEARIT-III:ssa
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valentina Kutyifa, MD,PhD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WEARIT-III
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .