Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LifeVest Wearable Cardioverter Defibrillator WEARIT-III Registry (WEARIT-III)

26. marts 2019 opdateret af: Zoll Medical Corporation

Prospektivt register over patienter med iskæmisk hjertesvigt, der bruger LifeVest Wearable Cardioverter-defibrillator (WEARIT-III)

WEARIT-III-registret indskriver forsøgspersoner med iskæmisk kardiomyopati og hjertesvigt (inklusive NYHA II, III, IV og en ejektionsfraktion ≤ 35%), som bærer en medicinsk ordineret ZOLL LifeVest Wearable Defibrillator. Det primære formål med WEARIT-III Registry er prospektivt at dokumentere det kliniske forløb hos højrisiko-hjertepatienter med hjertesvigt og iskæmisk kardiomyopati ordineret med Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD), såsom genopretning af venstre ventrikelfunktion, arytmi, implanterbar cardioverter-defibrillator ( ICD), Cardiac Resynchronization Therapy (CRT), Left Ventricular Assist Device (LVAD), hjertetransplantation og at vurdere fordelene ved WCD hos hjertesvigtpatienter med iskæmisk kardiomyopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEPROCEDURE

Amerikanske patienter, der har ordineret en kommercielt tilgængelig WCD (ZOLL LifeVest), vil blive kontaktet af et brev fra sponsoren, som opsummerer undersøgelsens formål og procedure. Når en patient har underskrevet en samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen, vil han eller hun modtage tre spørgeskemaer fra University of Rochester, koordinerings- og datacentret for WEARIT-registret, ved tilmeldingstidspunktet, efter henholdsvis 3 måneders og 12 måneders opfølgning. . Ved 3 og 12 måneders opfølgning vil patientens læge blive kontaktet for at give oplysninger om arytmier og midlertidige hændelser (ICD, CRT eller LVAD implantation, hjertesvigt episode, død) og for at sende os relaterede hospitalsrapporter og ekkokardiogram rapporter for at vurdere forbedringen i venstre ventrikelfunktion.

STUDERE DESIGN

WEARIT-III er et prospektivt observationelt patientregister. Optimal farmakologisk og/eller implanteret terapi forventes, og registrets læger vil ikke være involveret i nogen medicinsk behandling af forsøgspersonerne, idet de kun indsamler oplysninger om standardbehandlingen af ​​disse patienter. I WEARIT-III vil vi også hente hospitalsjournaler/ekkokardiogramrapporter fra forsøgspersonerne under opfølgning ved hjælp af en autorisationsformular underskrevet af forsøgspersonerne og kontakte deres læge for at indsamle information om forbedring af venstre ventrikelfunktion, når den er tilgængelig.

DATASTYRING, DATALAGRING

Når der er givet samtykke, vil enhedsoptagelser og ordinationsoplysninger blive indhentet fra enhedsudbyderen. Data fra det emneudfyldte spørgeskema vil også blive indhentet. Data vil blive indtastet i vores webbaserede, adgangskodebeskyttede kliniske datastyringssystem. Disse data vil derefter blive dobbelttjekket for nøjagtighed af personale, der arbejder på registret. Alle undersøgelsesdokumenter vil blive opbevaret i et aflåst arkivrum. Alle computere er adgangskodebeskyttede og opbevares i et aflåst område.

DATAANALYSE

Rutinemæssige patientkliniske data samt WCD-data og kliniske resultater i løbet af 1 års opfølgning vil blive registreret på alle undersøgelsespatienter og indtastet i et undersøgelsesspecifikt datastyringssystem ved hjælp af vores eksisterende datastyringssystemer i Heart Research Follow-up Program.

Alle analyser vil blive udført ud fra de primære og sekundære mål. Patientens kliniske karakteristika vil blive registreret og præsenteret ved hjælp af beskrivende statistikker. Ændringer i det kliniske forløb vil blive registreret ved hjælp af beskrivende statistik og sammenlignet med præ-WCD og post-WCD. Tid-til-hændelse-analyse vil blive udført for at vurdere tiden indtil medicinoptimering. Klinisk hændelse vil blive præsenteret som person-time rate og vil blive sammenlignet med tidligere WCD undersøgelser. Uønskede hændelser vil blive evalueret med råtæller og procenter. Overholdelse vil blive analyseret ved middel og median af brugslængde og daglig brugstid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I WEARIT-III, forsøgspersoner med iskæmisk kardiomyopati og hjertesvigt (inklusive NYHA II, III, IV og en ejektionsfraktion ≤ 35%), som bærer en medicinsk ordineret ZOLL LifeVest Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) og accepterer at gå ind i registret efter passende informeret samtykke vil blive tilmeldt.

Det forventes, at ca. 1000 patienter med iskæmisk kardiomyopati og hjertesvigt (≥18 år) vil blive indskrevet om 2 år. Ingen enkeltpersoner skal udelukkes fra deltagelse i Registret baseret på race, etnicitet eller køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner på 18 år eller ældre;
  2. Forsøgspersoner, der for nylig er diagnosticeret med hjertesvigt af iskæmisk ætiologi (enten revaskulariseret eller ikke kan revaskulariseres);
  3. NYHA funktionel klasse II, III eller IVa (ambulatorisk);
  4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35%;
  5. Forsøgsperson, der bærer en ordineret ZOLL LifeVest WCD;
  6. Subjektet accepterer at komme ind i Registret efter passende informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller uvillige til at samarbejde med undersøgelsesprotokollen;
  2. Emner, der ikke er villige til at deltage;
  3. Forsøgspersoner, der har akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 30 dage før ordineret med WCD;
  4. Forsøgspersoner med kardiomyopati fra blandet ætiologi;
  5. Personer med aktive eller tidligere eksplanterede hjerteanordninger såsom ICD, CRT eller LVAD undtagen pacemaker;
  6. Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end et år, herunder hjertesvigt i slutstadiet, kræft og nyresygdom i slutstadiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjertesvigt patienter med LifeVest
Personer med iskæmisk kardiomyopati og hjertesvigt (inklusive NYHA II, III, IV og en ejektionsfraktion ≤ 35%), som bærer en medicinsk ordineret ZOLL LifeVest Wearable Defibrillator
Enhed: Redningsvest
LifeVest overvåger patienter for VT/VF, underretter patienten, hvis VT/VF opstår, og instruerer dem i at trykke på svarknapper. Hos patienter, der ikke reagerer, leverer LifeVest defibrilleringsterapi.
Andre navne:
  • Bærbar cardioverter defibrillator WCD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kliniske hændelser hos patienter med hjertesvigt med iskæmisk kardiomyopati ordineret wearable cardioverter defibrillator (WCD)
Tidsramme: 1 år
Det primære formål med WEARIT-III Registry er prospektivt at dokumentere det kliniske forløb hos højrisiko-hjertepatienter med hjertesvigt og iskæmisk kardiomyopati ordineret med WCD, såsom venstre ventrikelfunktionsgenopretning, arytmi, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), hjerteresynkronisering terapi (CRT), venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD), hjertetransplantation og at vurdere fordelen ved WCD hos hjertesvigtpatienter med iskæmisk kardiomyopati.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Evaluer antallet af dødsfald og dødsårsagen hos patienter med iskæmisk kardiomyopati og hjertesvigt ordineret med WCD.
1 år
Antal uhensigtsmæssige stød
Tidsramme: 1 år
Evaluer sikkerheden af ​​WCD hos patienter med iskæmisk kardiomyopati og hjertesvigt målt ved hyppigheden af ​​uhensigtsmæssige WCD-chok
1 år
WCD shock konvertering succesrate
Tidsramme: 1 år
Evaluer WCD-chokeffektiviteten målt ved stødkonverteringssuccesrate blandt WCD-egnede stød
1 år
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: Ved indskrivning 3 måneders og 1 års opfølgning
Evaluer NYHA-funktionsklassen af ​​hjertesvigtpatienter med iskæmisk kardiomyopati ved indskrivning, 3 måneder og 1 år efter den første ordination af WCD i WEARIT-III
Ved indskrivning 3 måneders og 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Samarbejdspartnere

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valentina Kutyifa, MD,PhD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2016

Først opslået (Skøn)

7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WEARIT-III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Redningsvest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner