Registre WEARIT-III du défibrillateur cardioverteur portable LifeVest (WEARIT-III)
Registre prospectif des patients atteints d'insuffisance cardiaque ischémique utilisant le défibrillateur cardioverteur portable LifeVest (WEARIT-III)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PROCÉDURE D'ÉTUDE
Les patients américains à qui on a prescrit un WCD disponible dans le commerce (ZOLL LifeVest) recevront une lettre du sponsor résumant le but et la procédure de l'étude. Une fois qu'un patient a signé un formulaire de consentement pour participer à l'étude, il ou elle recevra trois questionnaires de l'Université de Rochester, le centre de coordination et de données du registre WEARIT, au moment de l'inscription, à 3 mois et 12 mois de suivi, respectivement . Au suivi de 3 et 12 mois, le médecin du patient sera contacté pour fournir des informations sur les arythmies et les événements intermédiaires (implantation DAI, CRT ou LVAD, épisode d'insuffisance cardiaque, décès), et pour nous envoyer les rapports hospitaliers et rapports d'échocardiogramme pour évaluer l'amélioration de la fonction ventriculaire gauche.
ÉTUDIER LE DESIGN
WEARIT-III est un registre prospectif observationnel de patients. Une thérapie pharmacologique optimale et/ou par dispositif implanté est prévue, et les médecins du registre ne seront impliqués dans aucun soin médical des sujets, collectant uniquement des informations sur les soins standard de ces patients. Dans WEARIT-III, nous récupérerons également les dossiers hospitaliers/rapports d'échocardiogramme des sujets pendant le suivi à l'aide d'un formulaire d'autorisation signé par les sujets de l'étude et contacterons leur médecin pour recueillir des informations sur l'amélioration de la fonction ventriculaire gauche chaque fois qu'elles seront disponibles.
GESTION DES DONNÉES, STOCKAGE DES DONNÉES
Une fois consentis, les enregistrements de l'appareil et les informations de prescription seront obtenus auprès du fournisseur de l'appareil. Les données du questionnaire rempli par le sujet seront également obtenues. Les données seront saisies dans notre système de gestion des données cliniques en ligne, protégé par un mot de passe. L'exactitude de ces données sera ensuite revérifiée par le personnel travaillant sur le registre. Tous les documents d'étude seront conservés dans une salle d'archives verrouillée. Tous les ordinateurs sont protégés par un mot de passe et conservés dans une zone verrouillée.
L'ANALYSE DES DONNÉES
Les données cliniques de routine des patients ainsi que les données WCD et les résultats cliniques au cours d'un an de suivi seront enregistrés sur tous les patients de l'étude et entrés dans un système de gestion des données spécifique à l'étude en utilisant nos systèmes de gestion des données existants dans le suivi de la recherche cardiaque. Programme.
Toutes les analyses seront effectuées en fonction des objectifs primaires et secondaires. Les caractéristiques cliniques du patient seront enregistrées et présentées par des statistiques descriptives. L'évolution de l'évolution clinique sera enregistrée par des statistiques descriptives et comparée à la pré-WCD et à la post-WCD. Une analyse du délai jusqu'à l'événement sera effectuée pour évaluer le temps jusqu'à l'optimisation des médicaments. L'événement clinique sera présenté sous forme de taux de temps-personne et sera comparé aux études WCD précédentes. Les événements indésirables seront évalués par des nombres bruts et des pourcentages. La conformité sera analysée par la moyenne et la médiane de la durée d'utilisation et du temps de port quotidien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Dans WEARIT-III, les sujets atteints de cardiomyopathie ischémique et d'insuffisance cardiaque (y compris NYHA II, III, IV et une fraction d'éjection ≤ 35 %) qui portent un défibrillateur cardioverteur portable ZOLL LifeVest (WCD) médicalement prescrit et acceptent d'entrer dans le registre après avoir informé le consentement sera inscrit.
Il est prévu qu'environ 1 000 patients atteints de cardiomyopathie ischémique et d'insuffisance cardiaque (≥ 18 ans) seront recrutés dans 2 ans. Aucun individu ne sera exclu de la participation au Registre en raison de sa race, de son origine ethnique ou de son sexe.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de 18 ans ou plus ;
- Sujets chez qui on a récemment diagnostiqué une insuffisance cardiaque d'étiologie ischémique (revascularisée ou non revascularisée) ;
- Classe fonctionnelle NYHA II, III ou IVa (ambulatoire);
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 % ;
- Sujet portant un ZOLL LifeVest WCD prescrit ;
- Le sujet accepte d'entrer dans le registre après un consentement éclairé approprié.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas coopérer avec le protocole d'étude ;
- Sujets qui ne veulent pas participer ;
- Sujets qui ont un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) dans les 30 jours précédant la prescription avec WCD ;
- Sujets atteints de cardiomyopathie d'étiologie mixte ;
- Sujets avec des dispositifs cardiaques actifs ou précédemment explantés tels que ICD, CRT ou LVAD, à l'exception du stimulateur cardiaque ;
- Sujets dont l'espérance de vie est inférieure à un an, y compris l'insuffisance cardiaque en phase terminale, le cancer et l'insuffisance rénale en phase terminale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec LifeVest
Sujets atteints de cardiomyopathie ischémique et d'insuffisance cardiaque (y compris NYHA II, III, IV et une fraction d'éjection ≤ 35 %) qui portent un défibrillateur portable ZOLL LifeVest prescrit médicalement
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LifeVest surveille les patients pour VT/VF, informe le patient si VT/VF se produit, et lui demande d'appuyer sur les boutons de réponse.
Chez les patients qui ne répondent pas, LifeVest délivre une thérapie de défibrillation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements cliniques chez les patients insuffisants cardiaques atteints de cardiomyopathie ischémique à qui on a prescrit un défibrillateur automatique portable (DCE)
Délai: 1 an
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L'objectif principal du registre WEARIT-III est de documenter de manière prospective l'évolution clinique des patients cardiaques à haut risque atteints d'insuffisance cardiaque et de cardiomyopathie ischémique prescrits avec WCD, tels que la récupération de la fonction ventriculaire gauche, l'arythmie, le défibrillateur automatique implantable (ICD), la resynchronisation cardiaque (CRT), dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD), transplantation cardiaque, et pour évaluer les avantages de la WCD chez les patients insuffisants cardiaques atteints de cardiomyopathie ischémique.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
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Évaluer le nombre de décès et la cause du décès chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique et d'insuffisance cardiaque prescrits avec WCD.
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1 an
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Nombre de chocs inappropriés
Délai: 1 an
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Évaluer l'innocuité du WCD chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique et d'insuffisance cardiaque mesurée par la fréquence des chocs inappropriés du WCD
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1 an
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Taux de réussite de la conversion de choc WCD
Délai: 1 an
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Évaluer l'efficacité du choc WCD mesurée par le taux de réussite de la conversion des chocs parmi les chocs appropriés WCD
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1 an
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Classe fonctionnelle NYHA
Délai: A l'inscription, suivi à 3 mois et 1 an
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Évaluer la classe fonctionnelle NYHA des patients insuffisants cardiaques atteints de cardiomyopathie ischémique à l'inscription, 3 mois et 1 an après la prescription initiale du WCD dans WEARIT-III
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A l'inscription, suivi à 3 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valentina Kutyifa, MD,PhD, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WEARIT-III
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .