LifeVest viselhető cardioverter defibrillátor WEARIT-III nyilvántartás (WEARIT-III)

TANULMÁNYI ELJÁRÁS

Az egyesült államokbeli betegeket, akiknek kereskedelmi forgalomban kapható WCD-t (ZOLL LifeVest) írtak fel, a szponzor levélben keresi meg, amelyben összefoglalja a vizsgálat célját és eljárását. Miután a páciens aláírja a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez, három kérdőívet kap a Rochesteri Egyetemtől, a WEARIT regiszter koordinációs és adatközpontjától, a beiratkozáskor, 3 hónapos, illetve 12 hónapos követéskor. . A 3 és 12 hónapos utánkövetés során felveszi a kapcsolatot a páciens orvosával, hogy tájékoztatást adjon a szívritmuszavarokról és az átmeneti eseményekről (ICD, CRT vagy LVAD beültetés, szívelégtelenség epizód, haláleset), és elküldje nekünk a kapcsolódó kórházi jelentéseket, ill. echocardiogram jelentések a bal kamrai funkció javulásának felmérésére.

DIZÁJNT TANULNI

A WEARIT-III egy prospektív megfigyelési betegregiszter. Optimális farmakológiai és/vagy beültetett eszközterápia várható, és a nyilvántartó orvosok nem vesznek részt az alanyok egészségügyi ellátásában, csak információkat gyűjtenek ezen betegek szokásos ellátásáról. A WEARIT-III-ban az alanyok kórházi feljegyzéseit/echokardiogram-jelentéseit is lekérjük a nyomon követés során a vizsgálati alanyok által aláírt felhatalmazási űrlap segítségével, és kapcsolatba lépünk kezelőorvosukkal, hogy információkat gyűjtsenek a bal kamra működésének javításáról, amikor csak elérhető.

ADATKEZELÉS, ADATKÁROLÁS

A beleegyezés után az eszközrögzítéseket és a felírási információkat beszerezzük az eszköz szolgáltatójától. Az alany által kitöltött kérdőív adatait is megkapjuk. Az adatok webalapú, jelszóval védett klinikai adatkezelő rendszerünkbe kerülnek. A nyilvántartóban dolgozó személyzet ezt követően kétszer ellenőrzi az adatok pontosságát. Minden tanulmányi dokumentumot egy zárt iratteremben tárolnak. Minden számítógép jelszóval védett, és zárt helyen van tárolva.

ADATELEMZÉS

A betegek rutin klinikai adatait, valamint a WCD-adatokat és a klinikai eredményeket az 1 éves utánkövetés során minden vizsgálati betegnél rögzítik, és a Szívkutatási nyomon követésben meglévő adatkezelési rendszereinket használva egy vizsgálat-specifikus adatkezelési rendszerbe vezetik be. Program.

Valamennyi elemzést az elsődleges és másodlagos célok alapján kell elvégezni. A páciens klinikai jellemzőit rögzítik és leíró statisztikákkal mutatják be. A klinikai lefolyás változásait leíró statisztikák rögzítik, és összehasonlítják a WCD előtti és a WCD utáni állapotokkal. Az eseményig eltelt idő elemzését elvégzik a gyógyszeroptimalizálásig eltelt idő felmérésére. A klinikai eseményt személyi idő arányban mutatják be, és összehasonlítják a korábbi WCD-vizsgálatokkal. A nemkívánatos eseményeket nyers számok és százalékok alapján értékeljük. A megfelelőséget a használati időtartam és a napi kopási idő átlaga és mediánja alapján elemzik.