LifeVest 웨어러블 심장율동전환기 제세동기 WEARIT-III Registry (WEARIT-III)
LifeVest 웨어러블 제세동기(WEARIT-III)를 사용한 허혈성 심부전 환자의 전향적 등록
연구 개요
상세 설명
연구 절차
상업적으로 이용 가능한 WCD(ZOLL LifeVest)를 처방받은 미국 환자는 연구 목적과 절차를 요약한 스폰서의 편지로 접근할 것입니다. 환자가 연구 참여 동의서에 서명하면 WEARIT 레지스트리의 조정 및 데이터 센터인 로체스터 대학교에서 등록 시점, 3개월 및 12개월 추적 조사에서 각각 3개의 설문지를 받게 됩니다. . 3개월 및 12개월 추적에서 환자의 의사에게 연락하여 부정맥 및 중간 사건(ICD, CRT 또는 LVAD 이식, 심부전 에피소드, 사망)에 대한 정보를 제공하고 관련 병원 보고서 및 심초음파는 좌심실 기능의 개선을 평가하기 위해 보고합니다.
연구 설계
WEARIT-III는 전향적 관찰 환자 레지스트리입니다. 최적의 약리학 및/또는 이식 장치 치료가 예상되며 등록 의사는 피험자의 의료 치료에 관여하지 않고 이러한 환자의 표준 치료에 대한 정보만 수집합니다. WEARIT-III에서 우리는 또한 연구 피험자가 서명한 승인 양식을 사용하여 후속 조치 중에 피험자의 병원 기록/심장 초음파 보고서를 검색하고 가능할 때마다 의사에게 연락하여 좌심실 기능 개선에 대한 정보를 수집합니다.
데이터 관리, 데이터 저장
동의하면 장치 기록 및 처방 정보를 장치 제공자로부터 얻습니다. 피험자가 작성한 설문지의 데이터도 얻을 수 있습니다. 데이터는 암호로 보호되는 웹 기반 임상 데이터 관리 시스템에 입력됩니다. 그런 다음 레지스트리에서 작업하는 직원이 해당 데이터의 정확성을 이중으로 확인합니다. 모든 연구 문서는 잠긴 파일 룸에 보관됩니다. 모든 컴퓨터는 암호로 보호되며 잠긴 영역에 보관됩니다.
데이터 분석
일상적인 환자 임상 데이터, WCD 데이터 및 1년 추적 기간 동안의 임상 결과는 모든 연구 환자에 대해 기록되고 Heart Research Follow-up에서 기존 데이터 관리 시스템을 사용하여 연구별 데이터 관리 시스템에 입력됩니다. 프로그램.
모든 분석은 기본 및 보조 목표에 따라 수행됩니다. 환자의 임상적 특성을 기록하고 기술통계로 제시한다. 임상 과정의 변화는 기술 통계에 의해 기록되고 WCD 이전 및 WCD 이후와 비교됩니다. 투약 최적화까지의 시간을 평가하기 위해 이벤트까지의 시간 분석이 수행됩니다. 임상 이벤트는 개인 시간 비율로 표시되며 이전 WCD 연구와 비교됩니다. 유해 사례는 원시 개수 및 백분율로 평가됩니다. 준수 여부는 사용 기간 및 일일 착용 시간의 평균 및 중앙값으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
WEARIT-III에서 허혈성 심근병증 및 심부전(NYHA II, III, IV 및 박출률 ≤ 35% 포함)이 있는 피험자는 의학적으로 처방된 ZOLL LifeVest 웨어러블 심장 제세동기(WCD)를 착용하고 적절한 정보를 받은 후 레지스트리에 들어가는 데 동의합니다. 동의가 등록됩니다.
허혈성 심근병증 및 심부전(18세 이상)이 있는 약 1000명의 환자가 2년 동안 등록될 것으로 예상됩니다. 어떤 개인도 인종, 민족 또는 성별에 따라 등록소 참여에서 제외되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 피험자
- 최근에 허혈성 심부전으로 진단된 피험자(혈관재생술을 받았거나 혈관재생술을 할 수 없음);
- NYHA 기능 등급 II, III 또는 IVa(보행);
- 좌심실 박출률 ≤ 35%;
- 처방된 ZOLL LifeVest WCD를 착용한 피험자;
- 피험자는 적절한 정보에 입각한 동의 후 레지스트리에 들어가는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 프로토콜에 협조할 수 없거나 협조하지 않으려는 피험자
- 참여 의사가 없는 피험자
- WCD로 처방되기 전 30일 이내에 급성 ST분절 상승 심근경색증(STEMI)이 있는 피험자;
- 혼합 병인의 심근병증이 있는 피험자;
- 박동조율기를 제외한 ICD, CRT 또는 LVAD와 같은 활성 또는 이전에 심장 장치를 이식한 피험자;
- 말기 심부전, 암 및 말기 신장 질환을 포함하여 기대 수명이 1년 미만인 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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LifeVest를 사용한 심부전 환자
의학적으로 처방된 ZOLL LifeVest 웨어러블 제세동기를 착용하는 허혈성 심근병증 및 심부전(NYHA II, III, IV 및 박출률 ≤ 35% 포함)이 있는 피험자
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LifeVest는 환자의 VT/VF를 모니터링하고 VT/VF가 발생하면 환자에게 알리고 응답 버튼을 누르도록 지시합니다.
반응이 없는 환자에게 LifeVest는 제세동 요법을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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착용형 제세동기(WCD)를 처방받은 허혈성 심근병증 심부전 환자의 임상 사건 수
기간: 일년
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WEARIT-III Registry의 주요 목적은 좌심실 기능 회복, 부정맥, 이식형 제세동기(ICD), 심장 재동기화와 같은 WCD로 처방된 심부전 및 허혈성 심근병증이 있는 고위험 심장 환자의 임상 과정을 전향적으로 문서화하는 것입니다. 치료(CRT), 좌심실 보조 장치(LVAD), 심장 이식 및 허혈성 심근병증이 있는 심부전 환자에서 WCD의 이점을 평가합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
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WCD로 처방된 허혈성 심근병증 및 심부전 환자의 사망 수와 사망 원인을 평가합니다.
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일년
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부적절한 충격 횟수
기간: 일년
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부적절한 WCD 쇼크의 빈도로 측정된 허혈성 심근병증 및 심부전 환자에서 WCD의 안전성을 평가합니다.
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일년
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WCD 충격 변환 성공률
기간: 일년
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WCD 적정 충격 중 충격 전환 성공률로 측정한 WCD 충격 효능 평가
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일년
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NYHA 기능 등급
기간: 등록 시 3개월 및 1년 추적
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WEARIT-III에서 WCD 최초 처방 후 3개월 및 1년 등록 시 허혈성 심근병증이 있는 심부전 환자의 NYHA 기능 등급 평가
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등록 시 3개월 및 1년 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valentina Kutyifa, MD,PhD, University of Rochester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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