Desfibrilador cardioversor portátil LifeVest Registro WEARIT-III (WEARIT-III)

PROCEDIMIENTO DE ESTUDIO

Los pacientes de EE. UU. a los que se les recetó un WCD disponible en el mercado (ZOLL LifeVest) recibirán una carta del patrocinador que resume el propósito y el procedimiento del estudio. Una vez que un paciente firma un formulario de consentimiento para participar en el estudio, recibirá tres cuestionarios de la Universidad de Rochester, el centro de coordinación y datos del registro WEARIT, en el momento de la inscripción, a los 3 y 12 meses de seguimiento, respectivamente. . A los 3 y 12 meses de seguimiento, se contactará al médico del paciente para brindar información sobre arritmias y eventos intermedios (implante de DAI, TRC o LVAD, episodio de insuficiencia cardíaca, muerte), y para enviarnos informes hospitalarios relacionados y informes de ecocardiograma para evaluar la mejoría en la función ventricular izquierda.

DISEÑO DEL ESTUDIO

WEARIT-III es un registro observacional prospectivo de pacientes. Se anticipa una terapia farmacológica y/o de dispositivo implantado óptima, y ​​los médicos del Registro no participarán en ningún cuidado médico de los sujetos, solo recopilarán información sobre el cuidado estándar de estos pacientes. En WEARIT-III, también recuperaremos registros hospitalarios/informes de ecocardiograma de los sujetos durante el seguimiento mediante un formulario de autorización firmado por los sujetos del estudio y nos pondremos en contacto con su médico para recopilar información sobre la mejora de la función ventricular izquierda siempre que esté disponible.

GESTIÓN DE DATOS, ALMACENAMIENTO DE DATOS

Una vez que haya dado su consentimiento, las grabaciones del dispositivo y la información de prescripción se obtendrán del proveedor del dispositivo. También se obtendrán datos del cuestionario cumplimentado por el sujeto. Los datos se ingresarán en nuestro sistema de administración de datos clínicos basado en la web y protegido por contraseña. Luego, el personal que trabaja en el Registro verificará dos veces la precisión de esos datos. Todos los documentos del estudio se mantendrán en una sala de archivo cerrada. Todas las computadoras están protegidas con contraseña y guardadas en un área bajo llave.

ANÁLISIS DE LOS DATOS

Los datos clínicos de rutina de los pacientes, así como los datos de WCD y el resultado clínico durante 1 año de seguimiento, se registrarán en todos los pacientes del estudio y se ingresarán en un sistema de gestión de datos específico del estudio utilizando nuestros sistemas de gestión de datos existentes en el Seguimiento de la investigación del corazón. Programa.

Todos los análisis se realizarán en base a los objetivos primarios y secundarios. Las características clínicas de los pacientes serán registradas y presentadas mediante estadística descriptiva. El cambio en el curso clínico se registrará mediante estadísticas descriptivas y se comparará con antes y después de la WCD. Se realizará un análisis de tiempo hasta el evento para evaluar el tiempo hasta la optimización de la medicación. El evento clínico se presentará como tasa de persona-tiempo y se comparará con estudios anteriores de WCD. Los eventos adversos se evaluarán mediante conteos y porcentajes sin procesar. El cumplimiento se analizará mediante la media y la mediana de la duración del uso y el tiempo de uso diario.