RATIO：免疫肿瘤学的合理方法 (RATIO)
2024年6月13日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
免疫肿瘤学微阵列预测对既往未治疗、局部晚期或转移性黑色素瘤患者对纳武单抗、易普利姆玛或联合治疗反应的合理方法
该试验将利用 Molecular MicroscopeTM 诊断系统 (MMDxTM)，该系统结合了活检的分子和组织病理学特征以及临床和实验室参数，以创建第一个集成诊断系统。
该 MMDxTM 将用于对皮肤黑色素瘤活检样本进行表型分析，以检测免疫反应性 mRNA 特征。
研究概览
详细说明
试验治疗将包括局部晚期或转移性皮肤或皮下病变的治疗前 18 号针芯活检。 活组织检查将在 RNAlater 中现场稳定，并在环境温度下通过快递运送到 ATAGC。 将使用Trizol-氯仿法提取RNA并使用RNAEasy微型试剂盒(Qiagen)纯化。 通过质量控制测试（安捷伦生物分析仪）的 RNA 样品将被标记，与 PrimeView Affymetrix 微阵列杂交并根据制造商的协议进行扫描。 生成的“.CEL”文件将用于分析全局基因表达。
代表炎症分子特征的基于发病机制的转录本 (PBT) 集将在黑色素瘤患者的核心活检中进行评估。 每个 PBT 集合都会得到一个“分数”——一个集合中所有成员的总结表达。 PBT 分数允许估计每个肿瘤的治疗前和治疗后免疫活性，例如 TCMR 活动或巨噬细胞负担。 PBT 分数将与临床结果相关联，以确定该技术作为预后和预测生物标志物的效用。 最后，将建立一个预测治疗反应的分子分类器。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性，> 18 岁
- 经组织学证实的具有皮肤或皮下病变的局部晚期或转移性黑色素瘤
- 未接受过免疫治疗的受试者（即，没有针对不可切除或转移性黑色素瘤进行过全身抗癌治疗）
- 计划接受 ipilimumab、nivolumab 或联合治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分≤ 2
- 没有怀孕或哺乳期。 有生育潜力的妇女必须同意使用有效的节育手段（即乳胶避孕套、隔膜、宫颈帽等）来避免怀孕。
- 对通过标准护理活检检索到的局部晚期病变或皮肤转移进行微阵列分析的知情同意书
排除标准：
- 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA-4 抗体或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物进行治疗
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者
- 如果被认为是高危人群并进行了肝炎检测：乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的任何阳性检测结果表明存在急性或慢性感染
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测阳性史或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
- 任何会阻止受试者参加研究的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病，如果他/她要参加研究，会使受试者处于不可接受的风险中，或任何混淆解释数据能力的状况从研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用于微阵列分析的皮肤活检
确定结果是否作为抗肿瘤免疫的函数而改善，这可能使该技术能够用作治疗反应的预测性生物标志物。
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同意的局部晚期或转移性黑色素瘤患者将利用该试验结合分子和组织病理学特征的分子显微镜诊断系统（MMDxTM），加上临床和实验室参数，创建第一个综合诊断系统。
该 MMDxTM 将用于对皮肤黑色素瘤活检样本进行表型分析，以检测免疫反应性 mRNA 特征。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗前活检的 MMDx 与总体缓解率 (ORR) 的相关性。
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
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24个月
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总生存期（OS）
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Smylie, MB, FRCPC、Alberta Health services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月23日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月8日
研究注册日期
首次提交
2016年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月4日
首次发布 (估计的)
2016年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月13日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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