RATIO: approccio razionale all'immuno-oncologia (RATIO)
Approccio razionale alla previsione immuno-oncologica dei microarray della risposta a nivolumab, ipilimumab o terapia combinata in soggetti con melanoma non trattato in precedenza, localmente avanzato o metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento di prova consisterà in una biopsia del nucleo di calibro 18 pretrattamento di lesioni cutanee o sottocutanee localmente avanzate o metastatiche. Le biopsie saranno successivamente stabilizzate in loco in RNA e spedite ad ATAGC tramite corriere a temperatura ambiente. L'RNA sarà estratto utilizzando il metodo Trizol-cloroformio e purificato utilizzando il micro kit RNAEasy (Qiagen). I campioni di RNA che superano il test di controllo qualità (Agilent Bioanalyzer) saranno etichettati, ibridati con microarray PrimeView Affymetrix e scansionati secondo il protocollo del produttore. I file ".CEL" risultanti verranno utilizzati per l'analisi dell'espressione genica globale.
I set di trascrizioni basate sulla patogenesi (PBT) che rappresentano le firme molecolari dell'infiammazione saranno valutati nelle biopsie del nucleo di pazienti affetti da melanoma. Ogni set PBT riceve un "punteggio", un'espressione riassuntiva di tutti i membri di un set. I punteggi PBT consentono una stima dell'attività immunologica pre e post-trattamento in ciascun tumore, ad es. Attività TCMR o carico di macrofagi. I punteggi PBT saranno correlati con l'esito clinico per determinare l'utilità di questa tecnologia come biomarcatore prognostico e predittivo. Infine verrà costruito un classificatore molecolare che predice la risposta alla terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, > 18 anni di età
- Melanoma localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente con lesioni cutanee o sottocutanee
- Soggetti naïve al trattamento immunoterapico (vale a dire, nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per melanoma non resecabile o metastatico)
- Programmato per ricevere ipilimumab, nivolumab o trattamento combinato
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Non incinta o in allattamento. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace mezzo di controllo delle nascite (ad esempio preservativo in lattice, diaframma, cappuccio cervicale, ecc.) per evitare la gravidanza.
- Consenso informato per l'analisi di microarray di lesioni localmente avanzate o metastasi cutanee recuperate mediante biopsia standard di cura
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco specificamente mirato alla co-stimolazione delle cellule T o alle vie del checkpoint immunitario
- Soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
- Se considerato ad alto rischio e testato per l'epatite: qualsiasi risultato positivo del test per il virus dell'epatite B o del virus dell'epatite C che indica un'infezione acuta o cronica
- Storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS)
- Qualsiasi condizione medica significativa, anormalità di laboratorio o malattia psichiatrica, che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio, espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio, o qualsiasi condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Biopsia cutanea per analisi microarray
Per determinare se i risultati migliorano in funzione dell'immunità antitumorale che può consentire l'uso di questa tecnica come biomarcatore predittivo della risposta al trattamento.
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Pazienti con consenso con melanoma localmente avanzato o metastatico con Questo studio utilizzerà un sistema diagnostico Molecular MicroscopeTM (MMDxTM) che combina le caratteristiche molecolari e istopatologiche delle biopsie, oltre a parametri clinici e di laboratorio, per creare il primo sistema diagnostico integrato.
Questo MMDxTM sarà utilizzato per fenotipizzare campioni bioptici di melanoma cutaneo per rilevare una firma di mRNA immuno-responsiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione della MMDx dalla biopsia pretrattamento con il tasso di risposta globale (ORR).
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Smylie, MB, FRCPC, Alberta Health Services
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-RATIO-CCI-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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