Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ARÁNY: Racionális megközelítés az immunonkológiához (RATIO)

2018. december 17. frissítette: AHS Cancer Control Alberta

Az immun-onkológia racionális megközelítése A nivolumab, ipilimumab vagy kombinált terápiára adott válasz mikroarray előrejelzése korábban kezeletlen, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél

Ez a kísérlet egy Molecular MicroscopeTM diagnosztikai rendszert (MMDxTM) használ, amely egyesíti a biopsziák molekuláris és hisztopatológiai jellemzőit, valamint a klinikai és laboratóriumi paramétereket az első integrált diagnosztikai rendszer létrehozásához. Ezt az MMDxTM-et a bőr melanoma biopsziás mintáinak fenotipizálására fogják használni az immunreszponzív mRNS aláírás kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A próbakezelés a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus bőr vagy szubkután elváltozások 18 gauge core biopsziájából áll. A biopsziákat a helyszínen, az RNAlaterben stabilizálják, és futárszolgálattal környezeti hőmérsékleten szállítják az ATAGC-hez. Az RNS-t Trizol-kloroform módszerrel extraháljuk, és RNAEasy mikrokészlettel (Qiagen) tisztítjuk. A minőség-ellenőrzési teszten (Agilent Bioanalyzer) átmenő RNS-mintákat címkézik, PrimeView Affymetrix microarray-ekkel hibridizálják, és a gyártó protokollja szerint szkennelik. Az eredményül kapott ".CEL" fájlokat a globális génexpresszió elemzésére használjuk fel.

A patogenezis alapú transzkriptum (PBT) készleteket, amelyek a gyulladás molekuláris jeleit képviselik, a melanómás betegek magbiopsziájában értékelik. Minden PBT halmaz kap egy „pontszámot” – a halmaz összes tagjának összegzett kifejezését. A PBT-pontszámok lehetővé teszik a kezelés előtti és utáni immunológiai aktivitás becslését minden egyes daganatban, pl. TCMR aktivitás vagy makrofág terhelés. A PBT-pontszámokat korrelálni kell a klinikai eredménnyel, hogy meghatározzák ennek a technológiának a prognosztikai és prediktív biomarkerként való használhatóságát. Végül egy molekuláris osztályozó készül, amely előrejelzi a terápiára adott választ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18 év felett
  • Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus melanoma bőr- vagy szubkután elváltozásokkal
  • Immunterápiás kezelésben még nem részesült alanyok (azaz nem részesültek korábban szisztémás rákellenes terápiában nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma miatt)
  • A tervek szerint ipilimumab, nivolumab vagy kombinációs kezelésben részesül
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma ≤ 2
  • Nem terhes vagy szoptató. A fogamzóképes korban lévő nőknek bele kell állniuk egy hatékony fogamzásgátló eszköz (például latex óvszer, rekeszizom, nyaksapka stb.) használatába a terhesség elkerülése érdekében.
  • Tájékozott beleegyezés a lokálisan előrehaladott elváltozások vagy bőráttétek microarray-elemzéséhez, standard gondozási biopsziával

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antitesttel vagy bármely más olyan antitesttel vagy gyógyszerrel, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy az immunellenőrzési útvonalakat célozza
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedő alanyok
  • Ha magas kockázatúnak tartják, és hepatitisre tesztelték: minden pozitív teszt eredménye hepatitis B vírusra vagy hepatitis C vírusra, amely akut vagy krónikus fertőzésre utal
  • Ismert, hogy a kórelőzményben pozitív lett a teszt humán immunhiány vírusra (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindrómára (AIDS)
  • Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben, elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy bármilyen olyan állapot, amely megzavarja az adatok értelmezésének képességét a tanulmányból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bőrbiopszia a microarray elemzéshez
Annak meghatározása, hogy az eredmények javulnak-e a daganatellenes immunitás függvényében, ami lehetővé teheti ennek a technikának a kezelési válasz prediktív biomarkereként történő használatát.
Eljárás: Molekuláris mikroszkóp diagnosztikai rendszer
Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus melanómában szenvedő betegek beleegyezésével Ez a vizsgálat egy Molecular MicroscopeTM diagnosztikai rendszert (MMDxTM) használ, amely a biopsziák molekuláris és kórszövettani jellemzőit, valamint klinikai és laboratóriumi paramétereket egyesíti az első integrált diagnosztikai rendszer létrehozásához. Ezt az MMDxTM-et a bőr melanoma biopsziás mintáinak fenotipizálására fogják használni az immunreszponzív mRNS aláírás kimutatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés előtti biopsziából származó MMDx korrelációja az általános válaszaránnyal (ORR).
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AHS Cancer Control Alberta

Együttműködők

Transplant Genomics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Smylie, MB, FRCPC, Alberta Health Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT-RATIO-CCI-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus melanoma

Klinikai vizsgálatok a Molekuláris mikroszkóp diagnosztikai rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel