RATIO: enfoque racional de la inmunooncología (RATIO)
Enfoque racional para la predicción de la respuesta a nivolumab, ipilimumab o terapia combinada con microarrays de inmunooncología en sujetos con melanoma metastásico, localmente avanzado o sin tratamiento previo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de prueba consistirá en una biopsia central de calibre 18 previa al tratamiento de lesiones cutáneas o subcutáneas localmente avanzadas o metastásicas. Las biopsias se estabilizarán in situ en RNAlater y se enviarán a ATAGC por mensajería a temperatura ambiente. El ARN se extraerá con el método Trizol-cloroformo y se purificará con el micro kit RNAEasy (Qiagen). Las muestras de ARN que pasen la prueba de control de calidad (Agilent Bioanalyzer) se etiquetarán, hibridizarán con microarrays PrimeView Affymetrix y se escanearán de acuerdo con el protocolo del fabricante. Los archivos ".CEL" resultantes se utilizarán para el análisis de la expresión génica global.
Los conjuntos de transcripciones basadas en patogénesis (PBT) que representan firmas moleculares de inflamación se evaluarán en biopsias centrales de pacientes con melanoma. Cada conjunto PBT obtiene una "puntuación", una expresión resumida de todos los miembros de un conjunto. Las puntuaciones PBT permiten una estimación de la actividad inmunológica previa y posterior al tratamiento en cada tumor, p. Actividad TCMR o carga de macrófagos. Las puntuaciones de PBT se correlacionarán con el resultado clínico para determinar la utilidad de esta tecnología como biomarcador pronóstico y predictivo. Finalmente se construirá un clasificador molecular que prediga la respuesta a la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, > 18 años
- Melanoma metastásico o localmente avanzado confirmado histológicamente con lesiones cutáneas o subcutáneas
- Sujetos sin tratamiento previo con inmunoterapia (es decir, sin terapia anticancerígena sistémica previa para melanoma no resecable o metastásico)
- Programado para recibir ipilimumab, nivolumab o tratamiento combinado
- Puntaje de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤ 2
- No embarazada ni lactando. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz (es decir, condón de látex, diafragma, capuchón cervical, etc.) para evitar el embarazo.
- Consentimiento informado para el análisis de micromatrices de lesiones localmente avanzadas o metástasis cutáneas recuperadas mediante biopsia estándar de atención
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control inmunitarios
- Sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
- Si se considera de alto riesgo y se analiza para la hepatitis: cualquier resultado positivo de la prueba para el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C que indique una infección aguda o crónica
- Antecedentes conocidos de pruebas positivas para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido
- Cualquier condición médica significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto participe en el estudio, lo coloque en un riesgo inaceptable si participara en el estudio, o cualquier condición que confunda la capacidad de interpretar los datos. del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biopsia cutánea para análisis de microarrays
Determinar si los resultados mejoran en función de la inmunidad antitumoral que permita el uso de esta técnica como biomarcador predictivo de respuesta al tratamiento.
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Los pacientes autorizados con melanoma localmente avanzado o metastásico con este ensayo utilizarán un sistema de diagnóstico Molecular MicroscopeTM (MMDxTM) que combina las características moleculares e histopatológicas de las biopsias, además de parámetros clínicos y de laboratorio, para crear el primer Sistema de Diagnóstico Integrado.
Este MMDxTM se utilizará para fenotipar muestras de biopsia de melanoma cutáneo para detectar una firma de ARNm de respuesta inmunitaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación del MMDx de la biopsia previa al tratamiento con la tasa de respuesta global (ORR).
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Smylie, MB, FRCPC, Alberta Health Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT-RATIO-CCI-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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