RATIO: Rationaler Ansatz zur Immunonkologie (RATIO)
Rationeller Ansatz zur immunonkologischen Microarray-Vorhersage des Ansprechens auf Nivolumab, Ipilimumab oder eine kombinierte Therapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probebehandlung besteht aus einer 18-Gauge-Kernbiopsie vor der Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Haut- oder Subkutanläsionen. Die Biopsien werden vor Ort in RNAlater stabilisiert und per Kurier bei Umgebungstemperatur an ATAGC versandt. Die RNA wird mit der Trizol-Chloroform-Methode extrahiert und mit dem RNAEasy Micro Kit (Qiagen) gereinigt. RNA-Proben, die den Qualitätskontrolltest (Agilent Bioanalyzer) bestehen, werden markiert, mit PrimeView Affymetrix-Mikroarrays hybridisiert und gemäß dem Protokoll des Herstellers gescannt. Die resultierenden „.CEL“-Dateien werden für die Analyse der globalen Genexpression verwendet.
Pathogenesis Based Transcript (PBT)-Sets, die molekulare Signaturen von Entzündungen darstellen, werden in Kernbiopsien von Melanompatienten beurteilt. Jeder PBT-Satz erhält einen „Score“ – einen zusammengefassten Ausdruck aller Mitglieder eines Satzes. PBT-Scores ermöglichen eine Schätzung der immunologischen Aktivität vor und nach der Behandlung in jedem Tumor, z. TCMR-Aktivität oder Makrophagenbelastung. PBT-Scores werden mit dem klinischen Ergebnis korreliert, um den Nutzen dieser Technologie als prognostischer und prädiktiver Biomarker zu bestimmen. Schließlich wird ein molekularer Klassifikator entwickelt, der das Ansprechen auf die Therapie vorhersagt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, > 18 Jahre
- Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Melanom mit kutanen oder subkutanen Läsionen
- Immuntherapie-naive Probanden (d. h. keine vorherige systemische Krebstherapie bei inoperablem oder metastasiertem Melanom)
- Geplant ist, Ipilimumab, Nivolumab oder eine Kombinationsbehandlung zu erhalten
- Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2
- Nicht schwanger oder stillend. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung (z. B. Latexkondom, Diaphragma, Portiokappe usw.) zustimmen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
- Einverständniserklärung zur Microarray-Analyse lokal fortgeschrittener Läsionen oder Hautmetastasen, die durch Standardbiopsie entnommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das speziell auf die T-Zell-Kostimulation oder Immun-Checkpoint-Signalwege abzielt
- Personen mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung
- Wenn ein hohes Risiko besteht und auf Hepatitis getestet wird: Jedes positive Testergebnis auf Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus weist auf eine akute oder chronische Infektion hin
- Bekannte positive Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das bekannte erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS)
- Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde, setzt den Probanden einem inakzeptablen Risiko aus, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder jeder Zustand, der die Fähigkeit zur Dateninterpretation beeinträchtigt aus der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hautbiopsie zur Microarray-Analyse
Um festzustellen, ob sich die Ergebnisse als Funktion der Antitumorimmunität verbessern, könnte dies den Einsatz dieser Technik als prädiktiver Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung ermöglichen.
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Eingewilligte Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom mit In dieser Studie wird ein Molecular MicroscopeTM-Diagnosesystem (MMDxTM) verwendet, das die molekularen und histopathologischen Merkmale von Biopsien sowie klinische und Laborparameter kombiniert, um das erste integrierte Diagnosesystem zu schaffen.
Dieses MMDxTM wird zur Phänotypisierung kutaner Melanombiopsieproben verwendet, um eine immunreaktive mRNA-Signatur zu erkennen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation des MMDx aus der Vorbehandlungsbiopsie mit der Gesamtansprechrate (ORR).
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Smylie, MB, FRCPC, Alberta Health Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT-RATIO-CCI-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Metastasierendes Melanom
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