RATIO: 腫瘍免疫学への合理的なアプローチ (RATIO)
2024年6月13日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
未治療の局所進行性または転移性黒色腫患者におけるニボルマブ、イピリムマブ、または併用療法に対する反応を免疫腫瘍学マイクロアレイで予測するための合理的なアプローチ
この試験では、生検の分子的特徴と組織病理学的特徴、さらに臨床パラメータと検査パラメータを組み合わせた分子顕微鏡TM診断システム（MMDxTM）を利用して、初の統合診断システムを構築します。
この MMDxTM は、皮膚黒色腫生検サンプルの表現型を解析し、免疫応答性の mRNA サインを検出するために利用されます。
調査の概要
詳細な説明
治験治療は、局所進行性または転移性の皮膚または皮下病変の治療前18ゲージコア生検で構成されます。 生検は RNAlater の現場で安定化され、常温で宅配便で ATAGC に発送されます。 RNAはTrizol-クロロホルム法を使用して抽出され、RNAEasy micro kit (Qiagen)を使用して精製されます。 品質管理テスト (Agilent Bioanalyzer) に合格した RNA サンプルは、メーカーのプロトコールに従って標識され、PrimeView Affymetrix マイクロアレイにハイブリダイズされ、スキャンされます。 結果として得られる「.CEL」ファイルは、全体的な遺伝子発現の分析に使用されます。
炎症の分子的特徴を表す病因ベースの転写物（PBT）セットは、黒色腫患者からのコア生検で評価されます。 各 PBT セットは、セットのすべてのメンバーを要約した表現である「スコア」を取得します。 PBT スコアにより、各腫瘍における治療前および治療後の免疫活性を推定することができます。 TCMR 活性またはマクロファージ負荷。 PBT スコアは臨床転帰と相関し、予後および予測バイオマーカーとしてのこの技術の有用性が判断されます。 最後に、治療に対する反応を予測する分子分類器が構築されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性と女性
- 皮膚または皮下病変を伴う局所進行性または転移性黒色腫が組織学的に確認された
- 免疫療法治療歴のない被験者（すなわち、切除不能または転移性黒色腫に対する全身性抗がん剤治療歴がない）
- イピリムマブ、ニボルマブ、または併用療法を受ける予定
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア ≤ 2
- 妊娠中または授乳中ではない。 妊娠の可能性のある女性は、妊娠を避けるために効果的な避妊手段（ラテックスコンドーム、ペッサリー、子宮頸管キャップなど）を使用することに同意しなければなりません。
- 標準治療の生検で採取された局所進行性病変または皮膚転移のマイクロアレイ分析に対するインフォームドコンセント
除外基準:
- 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による治療歴がある
- 進行中の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、またはその疑いのある自己免疫疾患を患っている被験者
- 高リスクと考えられ、肝炎の検査を受けた場合: 急性または慢性感染を示す B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルスの検査結果が陽性である場合
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性反応の既知の病歴
- 被験者が研究に参加できないような重大な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患がある場合、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる場合、またはデータを解釈する能力を混乱させる何らかの症状がある場合研究から
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロアレイ分析のための皮膚生検
抗腫瘍免疫の機能として転帰が改善するかどうかを判断することで、治療反応の予測バイオマーカーとしてこの技術を使用できる可能性があります。
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この治験では、局所進行性または転移性黒色腫の同意を得た患者が、生検の分子的および組織病理学的特徴に加え、臨床および検査パラメータを組み合わせた、Molecular MicroscopeTM 診断システム (MMDxTM) を利用して、初の統合診断システムを作成します。
この MMDxTM は、皮膚黒色腫生検サンプルの表現型を解析し、免疫応答性の mRNA サインを検出するために利用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療前生検からの MMDx と全奏効率 (ORR) の相関関係。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Smylie, MB, FRCPC、Alberta Health Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月23日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月8日
試験登録日
最初に提出
2016年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月4日
最初の投稿 (推定)
2016年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月13日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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