비율: 면역 종양학에 대한 합리적인 접근 (RATIO)
이전에 치료받지 않은, 국소적으로 진행된 또는 전이성 흑색종을 가진 피험자에서 니볼루맙, 이필리무맙 또는 병용 요법에 대한 반응의 면역-종양학 마이크로어레이 예측에 대한 합리적인 접근
연구 개요
상세 설명
시험 치료는 국소 진행성 또는 전이성 피부 또는 피하 병변의 전처리 18 게이지 코어 생검으로 구성됩니다. 생검은 RNAlater에서 현장에서 안정화되고 주변 온도에서 택배로 ATAGC로 배송됩니다. Trizol-클로로포름 방법을 사용하여 RNA를 추출하고 RNAEasy 마이크로 키트(Qiagen)를 사용하여 정제합니다. 품질 관리 테스트(Agilent Bioanalyzer)를 통과한 RNA 샘플은 라벨이 지정되고 PrimeView Affymetrix 마이크로어레이에 혼성화되며 제조업체의 프로토콜에 따라 스캔됩니다. 생성된 ".CEL" 파일은 전체 유전자 발현 분석에 사용됩니다.
염증의 분자 시그니처를 나타내는 PBT(Pathogenesis Based Transcript) 세트는 흑색종 환자의 핵심 생검에서 평가됩니다. 각 PBT 세트는 세트의 모든 구성원에 대한 요약된 표현인 "점수"를 얻습니다. PBT 점수는 각 종양에서 치료 전 및 후 면역 활성을 추정할 수 있습니다. TCMR 활동 또는 대식세포 부담. PBT 점수는 예후 및 예측 바이오마커로서 이 기술의 유용성을 결정하기 위해 임상 결과와 상관될 것입니다. 마지막으로 치료에 대한 반응을 예측하는 분자 분류기가 구축될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀, > 18세
- 피부 또는 피하 병변을 동반한 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 흑색종
- 면역 요법 치료 경험이 없는 피험자(즉, 절제 불가능하거나 전이성 흑색종에 대한 사전 전신 항암 요법이 없음)
- 이필리무맙, 니볼루맙 또는 병용 치료를 받을 예정
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 ≤ 2
- 임신 또는 수유 중이 아닙니다. 가임 여성은 임신을 피하기 위해 효과적인 피임 수단(예: 라텍스 콘돔, 격막, 자궁경부 캡 등)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 표준 치료 생검으로 검색된 국소 진행성 병변 또는 피부 전이의 마이크로어레이 분석에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 이전 치료
- 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자
- 고위험군으로 간주되고 간염 검사를 받은 경우: 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사 결과
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력
- 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환은 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 모든 조건입니다. 연구에서
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로어레이 분석을 위한 피부 생검
치료 반응의 예측 바이오마커로 이 기술을 사용할 수 있는 항종양 면역의 기능으로 결과가 개선되는지 여부를 결정합니다.
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국소 진행성 또는 전이성 흑색종에 동의한 환자 이 시험은 생검의 분자 및 조직병리학적 특징과 임상 및 실험실 매개변수를 결합하여 최초의 통합 진단 시스템을 만드는 Molecular MicroscopeTM 진단 시스템(MMDxTM)을 활용합니다.
이 MMDxTM는 면역 반응성 mRNA 시그니처를 검출하기 위해 피부 흑색종 생검 샘플을 표현형에 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전처리 생검의 MMDx와 전체 반응률(ORR)의 상관관계.
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
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24개월
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Smylie, MB, FRCPC, Alberta Health Services
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT-RATIO-CCI-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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