Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RATIO: Rasjonell tilnærming til immunonkologi (RATIO)

13. juni 2024 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta

Rasjonell tilnærming til immunonkologisk mikroarray-prediksjon av respons på nivolumab, ipilimumab eller kombinert terapi hos pasienter med tidligere ubehandlet, lokalt avansert eller metastatisk melanom

Denne studien vil bruke et Molecular MicroscopeTM diagnosesystem (MMDxTM) som kombinerer de molekylære og histopatologiske egenskapene til biopsier, pluss kliniske og laboratorieparametere, for å lage det første integrerte diagnostiske systemet. Denne MMDxTM vil bli brukt til å fenotype kutan melanombiopsiprøver for å oppdage en immunresponsiv mRNA-signatur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøksbehandlingen vil bestå av en 18 gauge kjernebiopsi før behandling av lokalt avanserte eller metastatiske kutane eller subkutane lesjoner. Biopsiene vil bli stabilisert på stedet i RNAlater og sendt til ATAGC med bud ved romtemperatur. RNA vil bli ekstrahert ved hjelp av Trizol-kloroform-metoden og renset ved hjelp av RNAEasy mikrosett (Qiagen). RNA-prøver som består kvalitetskontrolltesten (Agilent Bioanalyzer) vil bli merket, hybridisert til PrimeView Affymetrix mikroarrayer og skannet i henhold til produsentens protokoll. Resulterende ".CEL"-filer vil bli brukt for analyse av det globale genuttrykket.

Patogenese Based Transcript (PBT) sett som representerer molekylære signaturer av betennelse vil bli vurdert i kjernebiopsier fra melanompasienter. Hvert PBT-sett får en "score" - et oppsummert uttrykk for alle medlemmene i et sett. PBT-skårer tillater et estimat av immunologisk aktivitet før og etter behandling i hver svulst, f.eks. TCMR-aktivitet eller makrofagbelastning. PBT-score vil bli korrelert med klinisk utfall for å bestemme nytten av denne teknologien som en prognostisk og prediktiv biomarkør. Til slutt vil det bygges en molekylær klassifisering som forutsier responsen på terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, > 18 år
  • Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk melanom med kutane eller subkutane lesjoner
  • Immunterapibehandling naive individer (dvs. ingen tidligere systemisk kreftbehandling for uoperabelt eller metastatisk melanom)
  • Planlagt å motta ipilimumab, nivolumab eller kombinasjonsbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på ≤ 2
  • Ikke gravid eller ammende. Kvinner som er i fertil alder må gå med på å bruke et effektivt prevensjonsmiddel (dvs. latekskondom, mellomgulv, livmorhalshette osv.) for å unngå graviditet.
  • Informert samtykke for mikroarray-analyse av lokalt avansert lesjon eller hudmetastaser hentet ved standard biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistoff eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot T-celle-kostimulering eller immunsjekkpunktveier
  • Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Hvis det anses som høyrisiko og testet for hepatitt: Ethvert positivt testresultat for hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus som indikerer akutt eller kronisk infeksjon
  • Kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  • Enhver betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien, setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien, eller enhver tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kutan biopsi for mikroarray-analyse
For å bestemme om resultatene forbedres som en funksjon av antitumorimmunitet som kan muliggjøre bruk av denne teknikken som en prediktiv biomarkør for behandlingsrespons.
Fremgangsmåte: Molekylært mikroskop diagnosesystem
Godkjente pasienter med lokalt avansert eller metastatisk melanom med Denne studien vil bruke et Molecular MicroscopeTM diagnostisk system (MMDxTM) som kombinerer de molekylære og histopatologiske egenskapene til biopsier, pluss kliniske og laboratorieparametere, for å lage det første integrerte diagnostiske systemet. Denne MMDxTM vil bli brukt til å fenotype kutan melanombiopsiprøver for å oppdage en immunresponsiv mRNA-signatur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av MMDx fra forbehandlingsbiopsi med total responsrate (ORR).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Samarbeidspartnere

Transplant Genomics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Smylie, MB, FRCPC, Alberta Health Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

7. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT-RATIO-CCI-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk melanom

Kliniske studier på Molekylært mikroskop diagnosesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere