Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RATIO: Racionální přístup k imuno-onkologii (RATIO)

13. června 2024 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Racionální přístup k imunoonkologii Mikročipová predikce odpovědi na nivolumab, ipilimumab nebo kombinovanou terapii u pacientů s dříve neléčeným, lokálně pokročilým nebo metastatickým melanomem

Tato studie bude využívat diagnostický systém Molecular MicroscopeTM (MMDxTM), který kombinuje molekulární a histopatologické vlastnosti biopsií, plus klinické a laboratorní parametry, k vytvoření prvního integrovaného diagnostického systému. Tento MMDxTM bude použit k fenotypizaci vzorků biopsie kožního melanomu k detekci imunoresponzivního podpisu mRNA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkušební léčba bude sestávat z předběžné biopsie 18 gauge core biopsie lokálně pokročilých nebo metastatických kožních nebo subkutánních lézí. Biopsie budou stabilizovány na místě v RNAlater a odeslány do ATAGC kurýrem při teplotě okolí. RNA bude extrahována metodou Trizol-chloroform a purifikována pomocí mikro soupravy RNAEasy (Qiagen). Vzorky RNA, které projdou testem kontroly kvality (Agilent Bioanalyzer), budou označeny, hybridizovány s mikročipy PrimeView Affymetrix a naskenovány podle protokolu výrobce. Výsledné soubory ".CEL" budou použity pro analýzu globální genové exprese.

Soubory transkriptů založených na patogenezi (PBT), které představují molekulární signatury zánětu, budou hodnoceny v základních biopsiích od pacientů s melanomem. Každá sada PBT dostane "skóre" - souhrnné vyjádření všech členů sady. PBT skóre umožňuje odhad imunologické aktivity před a po léčbě v každém nádoru, např. Aktivita TCMR nebo zátěž makrofágy. Skóre PBT bude korelováno s klinickým výsledkem, aby se určila užitečnost této technologie jako prognostického a prediktivního biomarkeru. Nakonec bude vytvořen molekulární klasifikátor predikující odpověď na terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku > 18 let
  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický melanom s kožními nebo subkutánními lézemi
  • Subjekty dosud neléčené imunoterapií (tj. žádná předchozí systémová protinádorová léčba neresekovatelného nebo metastatického melanomu)
  • Naplánováno na podávání ipilimumabu, nivolumabu nebo kombinované léčby
  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Není těhotná ani kojící. Ženy, které mohou otěhotnět, musí souhlasit s použitím účinných prostředků antikoncepce (tj. latexového kondomu, bránice, cervikální čepice atd.), aby se zabránilo otěhotnění.
  • Informovaný souhlas s mikročipovou analýzou lokálně pokročilé léze nebo kožních metastáz získaných biopsií standardní péče

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní body
  • Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
  • Pokud je považován za vysoce rizikový a testován na hepatitidu: Jakýkoli pozitivní výsledek testu na virus hepatitidy B nebo hepatitidy C, který naznačuje akutní nebo chronickou infekci
  • Známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo v účasti ve studii, vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil, nebo jakýkoli stav, který brání schopnosti interpretovat data. ze studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kožní biopsie pro mikročipovou analýzu
Zjistit, zda se výsledky zlepšují jako funkce protinádorové imunity, což může umožnit použití této techniky jako prediktivního biomarkeru léčebné odpovědi.
Postup: Diagnostický systém molekulárního mikroskopu
Souhlasí pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým melanomem s Tato studie bude využívat diagnostický systém Molecular MicroscopeTM (MMDxTM), který kombinuje molekulární a histopatologické vlastnosti biopsií, plus klinické a laboratorní parametry, k vytvoření prvního integrovaného diagnostického systému. Tento MMDxTM bude použit k fenotypizaci vzorků biopsie kožního melanomu k detekci imunoresponzivního podpisu mRNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace MMDx z biopsie před léčbou s celkovou mírou odpovědi (ORR).
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHS Cancer Control Alberta

Spolupracovníci

Transplant Genomics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Smylie, MB, FRCPC, Alberta Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-RATIO-CCI-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit