RATIO: рациональный подход к иммуноонкологии (RATIO)
17 декабря 2018 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta
Рациональный подход к иммуноонкологическим микрочипам Прогнозирование ответа на ниволумаб, ипилимумаб или комбинированную терапию у субъектов с ранее нелеченой, местнораспространенной или метастатической меланомой
В этом испытании будет использоваться диагностическая система Molecular MicroscopeTM (MMDxTM), которая сочетает в себе молекулярные и гистопатологические особенности биопсий, а также клинические и лабораторные параметры для создания первой интегрированной диагностической системы.
Этот MMDxTM будет использоваться для фенотипирования образцов биопсии кожной меланомы для выявления сигнатуры мРНК, реагирующей на иммунный ответ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пробное лечение будет состоять из предварительной биопсии 18 калибра местно-распространенных или метастатических кожных или подкожных поражений. Биоптаты будут стабилизированы на месте в RNAlater и доставлены в ATAGC курьером при температуре окружающей среды. РНК будет экстрагирована методом тризол-хлороформ и очищена с использованием микронабора RNAEasy (Qiagen). Образцы РНК, прошедшие контроль качества (Agilent Bioanalyzer), будут помечены, гибридизированы с микрочипами PrimeView Affymetrix и просканированы в соответствии с протоколом производителя. Полученные файлы «.CEL» будут использоваться для анализа экспрессии глобального гена.
Наборы транскриптов на основе патогенеза (PBT), которые представляют собой молекулярные признаки воспаления, будут оцениваться в основных биопсиях пациентов с меланомой. Каждый набор PBT получает «оценку» — суммарное выражение всех членов набора. Баллы PBT позволяют оценить иммунологическую активность до и после лечения в каждой опухоли, например. Активность TCMR или бремя макрофагов. Оценки PBT будут коррелировать с клиническим исходом, чтобы определить полезность этой технологии в качестве прогностического и прогностического биомаркера. Наконец, будет построен молекулярный классификатор, предсказывающий ответ на терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Рекрутинг
- Cross Cancer Institute
-
Контакт:
- Michael Smylie, M.D.
- Номер телефона: 780-432-8757
- Электронная почта: michael.smylie@albertahealthservices.ca
-
Главный следователь:
- Michael Smylie, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Гистологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая меланома с кожными или подкожными поражениями
- Субъекты, ранее не получавшие иммунотерапевтического лечения (т. е. без предшествующей системной противоопухолевой терапии нерезектабельной или метастатической меланомы)
- Планируется получение ипилимумаба, ниволумаба или комбинированного лечения
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
- Не беременна и не кормит грудью. Женщины, способные к деторождению, должны дать согласие на использование эффективных средств контроля над рождаемостью (например, латексный презерватив, диафрагму, цервикальный колпачок и т. д.), чтобы избежать беременности.
- Информированное согласие на микрочиповый анализ местно-распространенного поражения или кожных метастазов, полученных с помощью стандартной биопсии.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение антителами к PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CTLA-4 или любым другим антителом или лекарственным средством, специально нацеленным на костимуляцию Т-клеток или пути иммунных контрольных точек.
- Субъекты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием
- При наличии высокого риска и тестировании на гепатит: Любой положительный результат теста на вирус гепатита В или вирус гепатита С, указывающий на острую или хроническую инфекцию.
- Известная история положительного результата тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
- Любое серьезное заболевание, лабораторная аномалия или психическое заболевание, которые мешают субъекту участвовать в исследовании, подвергают субъекта неприемлемому риску, если он / она будет участвовать в исследовании, или любое состояние, которое мешает способности интерпретировать данные. из исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кожная биопсия для микрочипового анализа
Определить, улучшаются ли результаты в зависимости от противоопухолевого иммунитета, что может позволить использовать этот метод в качестве прогностического биомаркера ответа на лечение.
|
Согласованные пациенты с местно-распространенной или метастатической меланомой в этом исследовании будут использовать диагностическую систему Molecular MicroscopeTM (MMDxTM), которая сочетает в себе молекулярные и гистопатологические характеристики биопсии, а также клинические и лабораторные параметры для создания первой интегрированной диагностической системы.
Этот MMDxTM будет использоваться для фенотипирования образцов биопсии кожной меланомы для выявления сигнатуры мРНК, реагирующей на иммунный ответ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция MMDx из биопсии до лечения с общей частотой ответа (ЧОО).
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Smylie, MB, FRCPC, Alberta Health Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-RATIO-CCI-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .