Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RATIO: Rationel tilgang til immuno-onkologi (RATIO)

13. juni 2024 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

Rationel tilgang til immunonkologisk mikroarray-forudsigelse af respons på nivolumab, ipilimumab eller kombineret terapi hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet, lokalt avanceret eller metastatisk melanom

Dette forsøg vil bruge et Molecular MicroscopeTM diagnostisk system (MMDxTM), der kombinerer de molekylære og histopatologiske egenskaber ved biopsier, plus kliniske og laboratorieparametre, for at skabe det første integrerede diagnostiske system. Denne MMDxTM vil blive brugt til at fænotype kutan melanom biopsiprøver for at detektere en immunresponsiv mRNA-signatur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsbehandlingen vil bestå af en forbehandling 18 gauge kernebiopsi af lokalt fremskredne eller metastatiske kutane eller subkutane læsioner. Biopsierne vil blive stabiliseret på stedet i RNAlater og sendt til ATAGC med kurer ved omgivelsestemperatur. RNA vil blive ekstraheret ved hjælp af Trizol-chloroform-metoden og oprenset ved hjælp af RNAEasy mikrokit (Qiagen). RNA-prøver, der består kvalitetskontroltesten (Agilent Bioanalyzer), vil blive mærket, hybridiseret til PrimeView Affymetrix mikroarrays og scannet i henhold til producentens protokol. Resulterende ".CEL"-filer vil blive brugt til analyse af den globale genekspression.

Patogenese Based Transcript (PBT) sæt, der repræsenterer molekylære signaturer af inflammation, vil blive vurderet i kernebiopsier fra melanompatienter. Hvert PBT-sæt får en "score" - et opsummeret udtryk for alle medlemmer af et sæt. PBT-score tillader et estimat af immunologisk aktivitet før og efter behandling i hver tumor, f.eks. TCMR-aktivitet eller makrofagbelastning. PBT-score vil blive korreleret med kliniske resultater for at bestemme nytten af ​​denne teknologi som en prognostisk og forudsigelig biomarkør. Endelig vil der blive bygget en molekylær klassifikator, der forudsiger responsen på terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, > 18 år
  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk melanom med kutane eller subkutane læsioner
  • Immunterapibehandlingsnaive forsøgspersoner (dvs. ingen tidligere systemisk anticancerterapi for inoperabelt eller metastatisk melanom)
  • Planlagt at modtage ipilimumab, nivolumab eller kombinationsbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på ≤ 2
  • Ikke gravid eller ammende. Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge et effektivt middel til prævention (dvs. latexkondom, mellemgulv, cervikal hætte osv.) for at undgå graviditet.
  • Informeret samtykke til mikroarray-analyse af lokalt fremskreden læsion eller hudmetastaser hentet ved standardbehandlingsbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistof eller et hvilket som helst andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller immun checkpoint pathways
  • Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Hvis det anses for højrisiko og testet for hepatitis: Ethvert positivt testresultat for hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus, der indikerer akut eller kronisk infektion
  • Kendt historie med testning positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen, sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen, eller enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kutan biopsi til mikroarray-analyse
For at bestemme, om resultaterne forbedres som en funktion af antitumorimmunitet, hvilket kan muliggøre brugen af ​​denne teknik som en forudsigelig biomarkør for behandlingsrespons.
Procedure: Molekylært mikroskop diagnostisk system
Godkendte patienter med lokalt avanceret eller metastatisk melanom med Dette forsøg vil bruge et Molecular MicroscopeTM diagnostisk system (MMDxTM), der kombinerer de molekylære og histopatologiske egenskaber ved biopsier, plus kliniske og laboratorieparametre, for at skabe det første integrerede diagnostiske system. Denne MMDxTM vil blive brugt til at fænotype kutan melanom biopsiprøver for at detektere en immunresponsiv mRNA-signatur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af MMDx fra førbehandlingsbiopsi med overordnet responsrate (ORR).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Samarbejdspartnere

Transplant Genomics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Smylie, MB, FRCPC, Alberta Health Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2016

Først opslået (Anslået)

7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-RATIO-CCI-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Kliniske forsøg med Molekylært mikroskop diagnostisk system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner