Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RATIO: rationele benadering van immuno-oncologie (RATIO)

17 december 2018 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta

Rationele benadering van immuno-oncologie Microarray-voorspelling van respons op nivolumab, ipilimumab of gecombineerde therapie bij proefpersonen met eerder onbehandeld, lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom

Deze proef maakt gebruik van een Molecular MicroscopeTM diagnostisch systeem (MMDxTM) dat de moleculaire en histopathologische kenmerken van biopsieën, plus klinische en laboratoriumparameters, combineert om het eerste geïntegreerde diagnostische systeem te creëren. Deze MMDxTM zal worden gebruikt om huidmelanoombiopsiemonsters te fenotyperen om een ​​immuunresponsieve mRNA-handtekening te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefbehandeling zal bestaan ​​uit een voorbehandeling 18 gauge kernbiopsie van lokaal gevorderde of gemetastaseerde huid- of onderhuidlaesies. De biopsieën worden ter plaatse in RNAlater gestabiliseerd en per koerier bij kamertemperatuur naar ATAGC verzonden. RNA zal worden geëxtraheerd met behulp van de Trizol-chloroform-methode en gezuiverd met behulp van de RNAEasy-microkit (Qiagen). RNA-monsters die de kwaliteitscontroletest (Agilent Bioanalyzer) doorstaan, worden gelabeld, gehybridiseerd met PrimeView Affymetrix-microarrays en gescand volgens het protocol van de fabrikant. De resulterende ".CEL"-bestanden zullen worden gebruikt voor de analyse van de globale genexpressie.

Pathogenesis Based Transcript (PBT)-sets die moleculaire handtekeningen van ontsteking vertegenwoordigen, zullen worden beoordeeld in kernbiopten van melanoompatiënten. Elke PBT-set krijgt een "score" - een samengevatte uitdrukking van alle leden van een set. PBT-scores maken een schatting mogelijk van de immunologische activiteit vóór en na de behandeling in elke tumor, b.v. TCMR-activiteit of macrofaagbelasting. PBT-scores zullen worden gecorreleerd met de klinische uitkomst om het nut van deze technologie als prognostische en voorspellende biomarker te bepalen. Ten slotte zal een moleculaire classificator worden gebouwd die de respons op therapie voorspelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, > 18 jaar
  • Histologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom met cutane of subcutane laesies
  • Immunotherapie-behandelingsnaïeve patiënten (dwz geen eerdere systemische antikankertherapie voor inoperabel of gemetastaseerd melanoom)
  • Gepland om ipilimumab, nivolumab of combinatiebehandeling te krijgen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van ≤ 2
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken (d.w.z. latexcondoom, pessarium, pessarium, enz.) om zwangerschap te voorkomen.
  • Geïnformeerde toestemming voor microarray-analyse van lokaal gevorderde laesie of huidmetastase verkregen door standaardbiopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-antilichaam of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op costimulatie van T-cellen of immuuncontrolepunten
  • Proefpersonen met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Indien beschouwd als risicovol en getest op hepatitis: Elk positief testresultaat voor hepatitis B-virus of hepatitis C-virus wijst op een acute of chronische infectie
  • Bekende voorgeschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
  • Elke significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico geeft als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen, of elke aandoening die het vermogen om gegevens te interpreteren belemmert uit de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Huidbiopsie voor microarray-analyse
Om te bepalen of de resultaten verbeteren als functie van antitumorimmuniteit, wat het gebruik van deze techniek als voorspellende biomarker van behandelingsrespons mogelijk kan maken.
Procedure: Moleculair Microscoop Diagnostisch systeem
Ingestemd met patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom Dit onderzoek zal een Molecular MicroscopeTM diagnostisch systeem (MMDxTM) gebruiken dat de moleculaire en histopathologische kenmerken van biopsieën combineert, plus klinische en laboratoriumparameters, om het eerste geïntegreerde diagnostische systeem te creëren. Deze MMDxTM zal worden gebruikt om huidmelanoombiopsiemonsters te fenotyperen om een ​​immuunresponsieve mRNA-handtekening te detecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van de MMDx van biopsie vóór de behandeling met het totale responspercentage (ORR).
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Medewerkers

Transplant Genomics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Smylie, MB, FRCPC, Alberta Health services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-RATIO-CCI-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd melanoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren