Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RATIO: Racjonalne podejście do immunoonkologii (RATIO)

17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta

Racjonalne podejście do immunoonkologicznej mikromacierzy do prognozowania odpowiedzi na niwolumab, ipilimumab lub terapię skojarzoną u pacjentów z wcześniej nieleczonym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem

W tym badaniu zostanie wykorzystany system diagnostyczny Molecular MicroscopeTM (MMDxTM), który łączy cechy molekularne i histopatologiczne biopsji oraz parametry kliniczne i laboratoryjne, aby stworzyć pierwszy zintegrowany system diagnostyczny. Ten MMDxTM zostanie wykorzystany do fenotypowania próbek biopsji czerniaka skóry w celu wykrycia odpowiedzi immunologicznej sygnatury mRNA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie próbne będzie się składać z biopsji gruboigłowej gruboigłowej 18G miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych zmian skórnych lub podskórnych przed leczeniem. Biopsje zostaną ustabilizowane na miejscu w RNAlater i wysłane do ATAGC kurierem w temperaturze otoczenia. RNA zostanie wyekstrahowane metodą Trizol-chloroform i oczyszczone przy użyciu mikrozestawu RNAEasy (Qiagen). Próbki RNA, które pomyślnie przejdą kontrolę jakości (Agilent Bioanalyzer) zostaną oznakowane, poddane hybrydyzacji z mikromacierzami PrimeView Affymetrix i zeskanowane zgodnie z protokołem producenta. Powstałe pliki „.CEL” zostaną użyte do analizy globalnej ekspresji genów.

Zestawy transkryptów opartych na patogenezie (PBT), które reprezentują molekularne sygnatury stanu zapalnego, zostaną ocenione w biopsjach gruboigłowych pobranych od pacjentów z czerniakiem. Każdy zestaw PBT otrzymuje „wynik” — podsumowanie wszystkich elementów zestawu. Wyniki PBT pozwalają oszacować aktywność immunologiczną przed i po leczeniu w każdym guzie, np. Aktywność TCMR lub obciążenie makrofagami. Wyniki PBT zostaną skorelowane z wynikami klinicznymi, aby określić przydatność tej technologii jako biomarkera prognostycznego i predykcyjnego. Na koniec zostanie zbudowany klasyfikator molekularny przewidujący odpowiedź na terapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michael Smylie, MB, FRCPC
  • Numer telefonu: 780-432-8757

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, > 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie czerniak miejscowo zaawansowany lub z przerzutami ze zmianami skórnymi lub podskórnymi
  • Osoby wcześniej nieleczone immunoterapią (tj. bez wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka)
  • Zaplanowane otrzymanie ipilimumabu, niwolumabu lub leczenia skojarzonego
  • Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Nie w ciąży ani w okresie laktacji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń (tj. lateksowej prezerwatywy, diafragmy, kapturka naszyjkowego itp.), aby uniknąć ciąży.
  • Świadoma zgoda na analizę mikromacierzy zmiany miejscowo zaawansowanej lub przerzutów do skóry pobranych za pomocą standardowej biopsji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem swoiście ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego
  • Pacjenci z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
  • Jeśli zostanie uznany za wysokiego ryzyka i przebadany pod kątem zapalenia wątroby: Każdy pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję
  • Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Każdy istotny stan zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu, narażają go na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu, lub jakikolwiek stan, który utrudnia interpretację danych ze studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biopsja skóry do analizy mikromacierzy
Aby określić, czy wyniki poprawiają się jako funkcja odporności przeciwnowotworowej, co może umożliwić zastosowanie tej techniki jako biomarkera predykcyjnego odpowiedzi na leczenie.
Procedura: System diagnostyczny mikroskopu molekularnego
Pacjenci z czerniakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, którzy wyrazili zgodę na to badanie, wykorzystają system diagnostyczny Molecular MicroscopeTM (MMDxTM), który łączy cechy molekularne i histopatologiczne biopsji, a także parametry kliniczne i laboratoryjne, w celu stworzenia pierwszego zintegrowanego systemu diagnostycznego. Ten MMDxTM zostanie wykorzystany do fenotypowania próbek biopsji czerniaka skóry w celu wykrycia odpowiedzi immunologicznej sygnatury mRNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja MMDx z biopsji przed leczeniem z ogólnym odsetkiem odpowiedzi (ORR).
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Współpracownicy

Transplant Genomics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Smylie, MB, FRCPC, Alberta Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-RATIO-CCI-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na System diagnostyczny mikroskopu molekularnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj