Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SUHDE: Rational Approach To Immuno-Oncology (RATIO)

maanantai 17. joulukuuta 2018 päivittänyt: AHS Cancer Control Alberta

Rationaalinen lähestymistapa immuuni-onkologiaan Nivolumabi-, ipilimumabi- tai yhdistelmähoitovasteen ennustus mikrosiruissa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen melanooma

Tässä kokeessa käytetään Molecular MicroscopeTM -diagnostiikkajärjestelmää (MMDxTM), joka yhdistää biopsioiden molekyyli- ja histopatologiset ominaisuudet sekä kliiniset ja laboratorioparametrit ensimmäisen integroidun diagnostisen järjestelmän luomiseksi. Tätä MMDxTM:ää käytetään ihon melanooman biopsianäytteiden fenotyypitykseen immuuniherkän mRNA-allekirjoituksen havaitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehoito koostuu paikallisesti edenneiden tai metastaattisten iho- tai ihonalaisten leesioiden esikäsittelystä 18 gaugen ydinbiopsiasta. Biopsiat stabiloidaan paikan päällä RNAlaterissa ja lähetetään ATAGC:lle kuriirin välityksellä ympäristön lämpötilassa. RNA uutetaan Trizol-kloroformimenetelmällä ja puhdistetaan käyttämällä RNAEasy-mikropakkausta (Qiagen). Laadunvalvontatestin (Agilent Bioanalyzer) läpäisevät RNA-näytteet leimataan, hybridisoidaan PrimeView Affymetrix -mikrosiruihin ja skannataan valmistajan protokollan mukaisesti. Saatuja ".CEL"-tiedostoja käytetään globaalin geeniekspression analysointiin.

Pathogenesis Based Transcript (PBT) -sarjat, jotka edustavat tulehduksen molekyylimerkkejä, arvioidaan melanoomapotilaiden ydinbiopsioissa. Jokainen PBT-joukko saa "pistemäärän" - yhteenvedon joukon kaikista jäsenistä. PBT-pisteet mahdollistavat arvion immunologisesta aktiivisuudesta ennen hoitoa ja sen jälkeen kussakin kasvaimessa, esim. TCMR-aktiivisuus tai makrofaagitaakka. PBT-pisteet korreloidaan kliinisen tuloksen kanssa, jotta voidaan määrittää tämän tekniikan käyttökelpoisuus prognostisena ja ennustavana biomarkkerina. Lopuksi rakennetaan molekyyliluokitus, joka ennustaa vasteen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Michael Smylie, MB, FRCPC
  • Puhelinnumero: 780-432-8757

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, yli 18-vuotiaat
  • Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen melanooma, jossa on iho- tai ihonalaisia ​​vaurioita
  • Aiemmin immunoterapiaa saaneet henkilöt (eli ei aikaisempaa systeemistä syöpälääkitystä ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen melanoomaan)
  • Suunniteltu saamaan ipilimumabi-, nivolumabi- tai yhdistelmähoitoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypiste ≤ 2
  • Ei raskaana tai imetä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja (esim. lateksikondomi, kalvo, kohdunkaulan korkki jne.) raskauden välttämiseksi.
  • Tietoinen suostumus paikallisesti edenneen leesion tai ihometastaasin mikrosiruanalyysiin, joka on saatu tavallisella hoitobiopsialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunitarkastuspisteiden reitteihin
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Jos katsotaan riskialttiiksi ja testataan hepatiitti: Mikä tahansa positiivinen testitulos hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -viruksen varalta, mikä viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon
  • Tiedossa oleva positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) suhteen
  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen, asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai mikä tahansa tila, joka häiritsee kykyä tulkita tietoja tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihon biopsia mikrosiruanalyysiä varten
Sen määrittämiseksi, paranevatko tulokset kasvaimenvastaisen immuniteetin funktiona, mikä voi mahdollistaa tämän tekniikan käytön hoitovasteen ennustavana biomarkkerina.
Menettely: Molekyylimikroskoopin diagnostiikkajärjestelmä
Suostuneet potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen melanooma Tässä tutkimuksessa käytetään Molecular MicroscopeTM -diagnostiikkajärjestelmää (MMDxTM), joka yhdistää biopsioiden molekyyli- ja histopatologiset ominaisuudet sekä kliiniset ja laboratorioparametrit ensimmäisen integroidun diagnostiikkajärjestelmän luomiseksi. Tätä MMDxTM:ää käytetään ihon melanooman biopsianäytteiden fenotyypitykseen immuuniherkän mRNA-allekirjoituksen havaitsemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoa edeltävästä biopsiasta saadun MMDx:n korrelaatio yleisvasteen (ORR) kanssa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AHS Cancer Control Alberta

Yhteistyökumppanit

Transplant Genomics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Smylie, MB, FRCPC, Alberta Health Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT-RATIO-CCI-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen melanooma

Kliiniset tutkimukset Molekyylimikroskoopin diagnostiikkajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa