RATIO: Abordagem racional para imuno-oncologia (RATIO)
Abordagem Racional para Previsão de Microarray de Imuno-Oncologia de Resposta a Nivolumab, Ipilimumab ou Terapia Combinada em Indivíduos com Melanoma Metastático, Localmente Avançado ou Não Tratado Anteriormente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento experimental consistirá em uma biópsia central de calibre 18 pré-tratamento de lesões cutâneas ou subcutâneas localmente avançadas ou metastáticas. As biópsias serão estabilizadas no local em RNAlater e enviadas para ATAGC por correio à temperatura ambiente. O RNA será extraído pelo método Trizol-clorofórmio e purificado usando o micro kit RNAEasy (Qiagen). As amostras de RNA que passarem no teste de controle de qualidade (Agilent Bioanalyzer) serão marcadas, hibridizadas com microarrays PrimeView Affymetrix e digitalizadas de acordo com o protocolo do fabricante. Os arquivos ".CEL" resultantes serão usados para a análise da expressão gênica global.
Conjuntos de transcrição baseada em patogênese (PBT) que representam assinaturas moleculares de inflamação serão avaliados em biópsias de pacientes com melanoma. Cada conjunto PBT recebe uma "pontuação" - uma expressão resumida de todos os membros de um conjunto. As pontuações PBT permitem uma estimativa da atividade imunológica pré e pós-tratamento em cada tumor, por exemplo. Atividade de TCMR ou carga de macrófagos. As pontuações PBT serão correlacionadas com o resultado clínico para determinar a utilidade desta tecnologia como um biomarcador prognóstico e preditivo. Por fim, será construído um classificador molecular predizendo a resposta à terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, > 18 anos de idade
- Melanoma localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente com lesões cutâneas ou subcutâneas
- Indivíduos virgens de tratamento com imunoterapia (ou seja, sem terapia anticancerígena sistêmica anterior para melanoma irressecável ou metastático)
- Programado para receber ipilimumabe, nivolumabe ou tratamento combinado
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Não grávida ou lactante. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um meio eficaz de controle de natalidade (ou seja, preservativo de látex, diafragma, capuz cervical, etc.)
- Consentimento informado para análise de microarray de lesão localmente avançada ou metástase cutânea recuperada por biópsia padrão de atendimento
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de controle imunológico
- Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
- Se for considerado de alto risco e testado para hepatite: Qualquer resultado de teste positivo para vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C indicando infecção aguda ou crônica
- História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida conhecida (AIDS)
- Qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar do estudo, coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo, ou qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biópsia cutânea para análise de microarray
Determinar se os resultados melhoram em função da imunidade antitumoral, o que pode permitir o uso dessa técnica como um biomarcador preditivo da resposta ao tratamento.
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Pacientes autorizados com melanoma localmente avançado ou metastático com Este estudo utilizará um sistema de diagnóstico Molecular MicroscopeTM (MMDxTM) que combina os recursos moleculares e histopatológicos de biópsias, além de parâmetros clínicos e laboratoriais, para criar o primeiro Sistema de Diagnóstico Integrado.
Este MMDxTM será utilizado para fenotipar amostras de biópsia de melanoma cutâneo para detectar uma assinatura de mRNA responsiva ao sistema imunológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação do MMDx da biópsia pré-tratamento com a taxa de resposta geral (ORR).
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Smylie, MB, FRCPC, Alberta Health Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT-RATIO-CCI-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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