软组织肉瘤 5 天大分割术前放射治疗的 II 期研究：扩展队列
2026年3月6日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
该 II 期试验研究了大分割放疗在手术前治疗软组织肉瘤患者的副作用。
大分割放疗在更短的时间内提供更高剂量的放疗，可以杀死更多的肿瘤细胞并且副作用更少。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 2 年时 >= 2 级辐射发病率（皮下组织纤维化、关节僵硬或水肿）。
次要目标：
I. 评估局部控制、区域控制、远处转移、无进展生存和总生存。
二。使用肌肉骨骼肿瘤评级量表 (MSTS) 和多伦多肢体打捞评分 (TESS) 评估功能结果。
三、收集癌症患者的种系脱氧核糖核酸 (DNA) 和核酸，以进一步研究相关性并确定影响癌症易感性的新种系突变。
四、研究种系突变在预测癌症结果和治疗反应中的作用。
大纲：
患者在周一至周五接受为期 5 天的大分割放疗。 放射治疗完成后 2-12 周开始，患者将接受手术。
完成研究治疗后，患者在 3 个月时接受随访，然后每 6 个月随访一次，持续 5 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jackie Hernandez
- 电话号码：97624 310-206-8477
- 邮箱：jhernandez@mednet.ucla.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
首席研究员：
- Anusa Kalbasi, M.D.
-
接触：
- Vincent Basehart
- 电话号码：310-267-8954
- 邮箱：vbasehart@mednet.ucla.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的四肢/躯干软组织肉瘤
- 中级或高级肉瘤
- 可切除的原发灶（如果仍要切除原发灶，则包括已存在转移的患者）
- 复发性，任何级别，既往未接受过放射治疗
- Karnofsky 表现状态 (KPS) >= 70 或 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
- 如果女性有生育潜力，则必须记录阴性血清妊娠试验
排除标准：
- 单独恶性肿瘤的积极治疗
- 待治疗区域的先前照射史
- 术前化疗（术后可接受）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（大分割放疗）
患者在周一至周五接受为期 5 天的大分割放疗。
放射治疗完成后 2-12 周开始，患者将接受手术。
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相关研究
辅助研究
进行手术
接受大分割放疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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>= 2 级辐射发病率（皮下组织纤维化、关节僵硬或水肿）
大体时间：长达 2 年
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中期报告将每六个月准备一次，直到研究结果公布。
一般而言，中期报告将包含有关患者应计率和预计完成日期的信息、问答 (QA) 审查的状态和每个方案的治疗依从率，以及毒性的频率和严重程度。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远处转移
大体时间：长达 3 年
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将使用累积发生率方法（K-M 图和 Cox 比例风险模型）。
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长达 3 年
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局部故障
大体时间：长达 3 年
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将使用累积发生率方法（Kaplan-Meier [K-M] 图和 Cox 比例风险模型）。
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长达 3 年
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总生存期
大体时间：长达 3 年
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将使用累积发生率方法（K-M 图和 Cox 比例风险模型）。
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长达 3 年
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无进展生存期
大体时间：长达 3 年
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将使用累积发生率方法（K-M 图和 Cox 比例风险模型）。
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长达 3 年
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区域故障
大体时间：长达 3 年
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将使用累积发生率方法（K-M 图和 Cox 比例风险模型）。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anusa Kalbasi, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月3日
初级完成 (估计的)
2027年2月3日
研究完成 (估计的)
2028年2月3日
研究注册日期
首次提交
2016年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月2日
首次发布 (估计的)
2016年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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