Fase II-studie van 5-daagse gehypofractioneerde preoperatieve bestralingstherapie voor wekedelensarcomen: uitbreidingscohort
6 maart 2026 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van gehypofractioneerde radiotherapie bij de behandeling van patiënten met weke delen sarcomen voorafgaand aan een operatie.
Gehypofractioneerde bestralingstherapie levert hogere doses bestralingstherapie op gedurende een kortere periode en kan meer tumorcellen doden en minder bijwerkingen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Graad >= 2 stralingsmorbiditeit (subcutane weefselfibrose, gewrichtsstijfheid of oedeem) na 2 jaar.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Evalueer lokale controle, regionale controle, metastasen op afstand, progressievrije overleving en algehele overleving.
II. Evalueer de functionele resultaten zoals beoordeeld met behulp van de musculoskeletale tumorbeoordelingsschaal (MSTS) en de Toronto Extremity Salvage Score (TESS).
III. Verzamel kiemlijn-deoxyribonucleïnezuur (DNA) en nucleïnezuren van kankerpatiënten om de associatie verder te onderzoeken en nieuwe kiembaanmutaties te identificeren die van invloed zijn op de aanleg voor kanker.
IV. Onderzoek de rol van kiembaanmutaties bij het voorspellen van de uitkomst van kanker en de respons op therapie.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan gedurende 5 dagen van maandag tot en met vrijdag gehypofractioneerde radiotherapie. Vanaf 2-12 weken na voltooiing van de bestralingstherapie ondergaan patiënten een operatie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden gedurende 5 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jackie Hernandez
- Telefoonnummer: 97624 310-206-8477
- E-mail: jhernandez@mednet.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Anusa Kalbasi, M.D.
-
Contact:
- Vincent Basehart
- Telefoonnummer: 310-267-8954
- E-mail: vbasehart@mednet.ucla.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd wekedelensarcoom van extremiteit/romp
- Intermediair of hooggradig sarcoom
- Reseceerbare primaire laesie (patiënten met reeds bestaande metastase worden opgenomen als hun primaire laesie nog steeds wordt gereseceerd)
- Terugkerend, elke graad, geen eerdere bestralingstherapie
- Karnofsky performance status (KPS) >= 70 of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet een negatieve serumzwangerschapstest worden gedocumenteerd
Uitsluitingscriteria:
- Actieve behandeling van een afzonderlijke maligniteit
- Geschiedenis van eerdere bestraling van het te behandelen gebied
- Preoperatieve chemotherapie (postoperatief acceptabel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (gehypofractioneerde radiotherapie)
Patiënten ondergaan gedurende 5 dagen van maandag tot en met vrijdag gehypofractioneerde radiotherapie.
Vanaf 2-12 weken na voltooiing van de bestralingstherapie ondergaan patiënten een operatie.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Een operatie ondergaan
Onderga gehypofractioneerde bestralingstherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad >= 2 stralingsmorbiditeit (subcutane weefselfibrose, gewrichtsstijfheid of oedeem)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Halfjaarlijks zullen tussentijdse rapporten worden opgesteld totdat de resultaten van het onderzoek worden gepubliceerd.
Over het algemeen zullen de tussentijdse rapporten informatie bevatten over het patiëntentoenamepercentage met verwachte voltooiingsdatums, de status van de vraag-antwoord (QA)-beoordeling en het therapietrouwpercentage per protocol, en de frequenties en ernst van toxiciteit.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metastase op afstand
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Cumulatieve incidentiebenadering (K-M plots en Cox proportionele gevarenmodellering) zal worden gebruikt.
|
Tot 3 jaar
|
|
Lokale storing
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Cumulatieve incidentiebenadering (Kaplan-Meier [K-M] plots en Cox proportionele gevarenmodellering) zal worden gebruikt.
|
Tot 3 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Cumulatieve incidentiebenadering (K-M plots en Cox proportionele gevarenmodellering) zal worden gebruikt.
|
Tot 3 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Cumulatieve incidentiebenadering (K-M plots en Cox proportionele gevarenmodellering) zal worden gebruikt.
|
Tot 3 jaar
|
|
Regionale mislukking
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Cumulatieve incidentiebenadering (K-M plots en Cox proportionele gevarenmodellering) zal worden gebruikt.
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anusa Kalbasi, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
3 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
3 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
8 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-001657 (Andere identificatie: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2016-00202 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .