Estudo de Fase II de Radioterapia Pré-Operatória Hipofracionada de 5 Dias para Sarcomas de Partes Moles: Coorte de Expansão
6 de março de 2026 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Este estudo de fase II estuda os efeitos colaterais da radioterapia hipofracionada no tratamento de pacientes com sarcomas de tecidos moles antes da cirurgia.
A radioterapia hipofracionada fornece doses mais altas de radioterapia durante um período de tempo mais curto e pode matar mais células tumorais e ter menos efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRINCIPAIS:
I. Grau >= 2 morbidade por radiação (fibrose do tecido subcutâneo, rigidez articular ou edema) em 2 anos.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar controle local, controle regional, metástase distante, sobrevida livre de progressão e sobrevida global.
II. Avalie os resultados funcionais conforme avaliados usando a escala de classificação de tumor musculoesquelético (MSTS) e o Toronto Extremity Salvage Score (TESS).
III. Colete ácido desoxirribonucleico (DNA) da linha germinal e ácidos nucleicos de pacientes com câncer para investigar mais a fundo a associação e identificar novas mutações da linha germinativa que afetam a predisposição ao câncer.
4. Investigar o papel das mutações da linhagem germinativa na previsão do resultado do câncer e na resposta à terapia.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à radioterapia hipofracionada de segunda a sexta-feira por 5 dias. Começando 2-12 semanas após a conclusão da radioterapia, os pacientes são submetidos à cirurgia.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 meses e depois a cada 6 meses por 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jackie Hernandez
- Número de telefone: 97624 310-206-8477
- E-mail: jhernandez@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Anusa Kalbasi, M.D.
-
Contato:
- Vincent Basehart
- Número de telefone: 310-267-8954
- E-mail: vbasehart@mednet.ucla.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sarcoma de partes moles confirmado histologicamente da extremidade/tronco
- Sarcoma de grau intermediário ou alto
- Lesão primária ressecável (pacientes com metástase pré-existente serão incluídos se o primário ainda for ressecado)
- Recorrente, qualquer grau, sem radioterapia prévia
- Karnofsky performance status (KPS) >= 70 ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
- Se uma mulher estiver em idade fértil, um teste de gravidez sérico negativo deve ser documentado
Critério de exclusão:
- Tratamento ativo de uma malignidade separada
- Histórico de irradiação prévia na área a ser tratada
- Quimioterapia pré-operatória (pós-operatório aceitável)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (radioterapia hipofracionada)
Os pacientes são submetidos à radioterapia hipofracionada de segunda a sexta-feira por 5 dias.
Começando 2-12 semanas após a conclusão da radioterapia, os pacientes são submetidos à cirurgia.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Submeter-se a cirurgia
Submeta-se a radioterapia hipofracionada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau >= 2 morbidade por radiação (fibrose do tecido subcutâneo, rigidez articular ou edema)
Prazo: Até 2 anos
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Relatórios provisórios serão preparados a cada seis meses até que os resultados do estudo sejam publicados.
Em geral, os relatórios intermediários conterão informações sobre a taxa de acúmulo de pacientes com datas de conclusão projetadas, status da revisão de perguntas e respostas (QA) e taxa de adesão ao tratamento por protocolo, além das frequências e gravidade da toxicidade.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metástase à distância
Prazo: Até 3 anos
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Abordagem de incidência cumulativa (gráficos K-M e modelagem de risco proporcional de Cox) será usada.
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Até 3 anos
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Falha local
Prazo: Até 3 anos
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Abordagem de incidência cumulativa (gráficos de Kaplan-Meier [K-M] e modelagem de risco proporcional de Cox) será usada.
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Até 3 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Até 3 anos
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Abordagem de incidência cumulativa (gráficos K-M e modelagem de risco proporcional de Cox) será usada.
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Até 3 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 3 anos
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Abordagem de incidência cumulativa (gráficos K-M e modelagem de risco proporcional de Cox) será usada.
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Até 3 anos
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Falha regional
Prazo: Até 3 anos
|
Abordagem de incidência cumulativa (gráficos K-M e modelagem de risco proporcional de Cox) será usada.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anusa Kalbasi, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
3 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
8 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-001657 (Outro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2016-00202 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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