Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av 5-dagers hypofraksjonert preoperativ strålebehandling for bløtvevssarkom: ekspansjonskohort

6. mars 2026 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Denne fase II-studien studerer bivirkningene av hypofraksjonert strålebehandling ved behandling av pasienter med bløtvevssarkomer før kirurgi. Hypofraksjonert strålebehandling gir høyere doser strålebehandling over en kortere periode og kan drepe flere tumorceller og ha færre bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Grad >= 2 strålesykelighet (subkutan vevsfibrose, leddstivhet eller ødem) ved 2 år.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer lokal kontroll, regional kontroll, fjernmetastaser, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.

II. Evaluer de funksjonelle resultatene som vurdert ved bruk av muskuloskeletale tumorvurderingsskala (MSTS) og Toronto Extremity Salvage Score (TESS).

III. Samle kimlinjedeoksyribonukleinsyre (DNA) og nukleinsyrer fra kreftpasienter for å undersøke sammenhengen videre og identifisere nye kimlinjemutasjoner som påvirker kreftpredisposisjon.

IV. Undersøk rollen til kimlinjemutasjoner i å forutsi kreftutfall og respons på terapi.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår hypofraksjonert strålebehandling mandag-fredag ​​i 5 dager. Fra og med 2-12 uker etter fullført strålebehandling, gjennomgår pasienter operasjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 3 måneder og deretter hver 6. måned i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Anusa Kalbasi, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet bløtvevssarkom i ekstremiteten/stammen
  • Middels eller høygradig sarkom
  • Resektabel primær lesjon (pasienter med eksisterende metastaser vil bli inkludert hvis deres primære fortsatt skal resekeres)
  • Tilbakevendende, hvilken som helst grad, ingen tidligere strålebehandling
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Dersom en kvinne er i fertil alder, må en negativ serumgraviditetstest dokumenteres

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv behandling av en separat malignitet
  • Historie om tidligere bestråling av området som skal behandles
  • Preoperativ kjemoterapi (post-op akseptabelt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (hypofraksjonert strålebehandling)
Pasienter gjennomgår hypofraksjonert strålebehandling mandag-fredag ​​i 5 dager. Fra og med 2-12 uker etter fullført strålebehandling, gjennomgår pasienter operasjon.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Konvensjonell kirurgi
Å bli operert
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling
Gjennomgå hypofraksjonert strålebehandling
Andre navn:
  • Hypofraksjonert strålebehandling
  • hypofraksjonering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad >= 2 strålesykelighet (subkutan vevsfibrose, leddstivhet eller ødem)
Tidsramme: Inntil 2 år
Det vil bli utarbeidet delrapporter hvert halvår frem til resultatene av studien er publisert. Generelt vil delrapportene inneholde informasjon om pasientopptjening med anslåtte fullføringsdatoer, status for spørsmål-svar (QA) gjennomgang og samsvarsgrad for behandling per protokoll, og hyppigheten og alvorlighetsgraden av toksisitet.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjernmetastaser
Tidsramme: Inntil 3 år
Kumulativ forekomsttilnærming (K-M-plott og Cox proporsjonal faremodellering) vil bli brukt.
Inntil 3 år
Lokal svikt
Tidsramme: Inntil 3 år
Kumulativ forekomsttilnærming (Kaplan-Meier [K-M] plott og Cox proporsjonal faremodellering) vil bli brukt.
Inntil 3 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Kumulativ forekomsttilnærming (K-M-plott og Cox proporsjonal faremodellering) vil bli brukt.
Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Kumulativ forekomsttilnærming (K-M-plott og Cox proporsjonal faremodellering) vil bli brukt.
Inntil 3 år
Regional svikt
Tidsramme: Inntil 3 år
Kumulativ forekomsttilnærming (K-M-plott og Cox proporsjonal faremodellering) vil bli brukt.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Radiological Society of North America
Tower Cancer Research Foundation
Sarcoma Foundation of America

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anusa Kalbasi, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2016

Primær fullføring (Antatt)

3. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

3. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-001657 (Annen identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2016-00202 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere