Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie af 5-dages hypofraktioneret præoperativ strålebehandling for bløddelssarkomer: ekspansionskohorte

6. marts 2026 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne af hypofraktioneret strålebehandling ved behandling af patienter med bløddelssarkomer før operation. Hypofraktioneret strålebehandling giver højere doser af strålebehandling over en kortere periode og kan dræbe flere tumorceller og have færre bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Grad >= 2 strålingsmorbiditet (subkutan vævsfibrose, ledstivhed eller ødem) efter 2 år.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer lokal kontrol, regional kontrol, fjernmetastaser, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

II. Evaluer de funktionelle resultater som vurderet ved hjælp af muskuloskeletale tumorvurderingsskalaen (MSTS) og Toronto Extremity Salvage Score (TESS).

III. Indsaml kimlinjedeoxyribonukleinsyre (DNA) og nukleinsyrer fra cancerpatienter for yderligere at undersøge sammenhængen og identificere nye kimlinjemutationer, der påvirker kræftdisposition.

IV. Undersøg rollen af ​​kimlinjemutationer i forudsigelse af kræftudfald og respons på terapi.

OMRIDS:

Patienter gennemgår hypofraktioneret strålebehandling mandag-fredag ​​i 5 dage. Begyndende 2-12 uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen bliver patienterne opereret.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 3 måneder og derefter hver 6. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Anusa Kalbasi, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet bløddelssarkom i ekstremiteten/stammen
  • Mellem- eller højgradig sarkom
  • Resekterbar primær læsion (patienter med allerede eksisterende metastaser vil blive inkluderet, hvis deres primære stadig skal resekeres)
  • Tilbagevendende, enhver grad, ingen tidligere strålebehandling
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) >= 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal en negativ serumgraviditetstest dokumenteres

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv behandling af en separat malignitet
  • Historie om tidligere bestråling af det område, der skal behandles
  • Præoperativ kemoterapi (post-op acceptabel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (hypofraktioneret strålebehandling)
Patienter gennemgår hypofraktioneret strålebehandling mandag-fredag ​​i 5 dage. Begyndende 2-12 uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen bliver patienterne opereret.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Konventionel kirurgi
Gennemgå operation
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Gennemgå hypofraktioneret strålebehandling
Andre navne:
  • Hypofraktioneret strålebehandling
  • hypofraktionering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad >= 2 strålingsmorbiditet (subkutan vævsfibrose, ledstivhed eller ødem)
Tidsramme: Op til 2 år
Der vil blive udarbejdet foreløbige rapporter hvert halve år, indtil resultaterne af undersøgelsen offentliggøres. Generelt vil de foreløbige rapporter indeholde oplysninger om patienttillægsraten med forventede afslutningsdatoer, status for spørgsmål-svar (QA) gennemgang og overholdelsesgrad af behandling pr. protokol, og hyppigheden og sværhedsgraden af ​​toksicitet.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernmetastaser
Tidsramme: Op til 3 år
Kumulativ incidenstilgang (K-M-plot og Cox proportional hazard-modellering) vil blive brugt.
Op til 3 år
Lokal fiasko
Tidsramme: Op til 3 år
Kumulativ incidenstilgang (Kaplan-Meier [K-M] plots og Cox proportional hazard modeling) vil blive brugt.
Op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Kumulativ incidenstilgang (K-M-plot og Cox proportional hazard-modellering) vil blive brugt.
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Kumulativ incidenstilgang (K-M-plot og Cox proportional hazard-modellering) vil blive brugt.
Op til 3 år
Regional fiasko
Tidsramme: Op til 3 år
Kumulativ incidenstilgang (K-M-plot og Cox proportional hazard-modellering) vil blive brugt.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Radiological Society of North America
Tower Cancer Research Foundation
Sarcoma Foundation of America

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anusa Kalbasi, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

3. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (Anslået)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-001657 (Anden identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2016-00202 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner