Фаза II исследования 5-дневной гипофракционированной предоперационной лучевой терапии сарком мягких тканей: когорта расширения
29 февраля 2024 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center
В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты гипофракционированной лучевой терапии при лечении пациентов с саркомами мягких тканей до операции.
Гипофракционированная лучевая терапия обеспечивает более высокие дозы лучевой терапии за более короткий период времени и может убить больше опухолевых клеток и иметь меньше побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Лучевая заболеваемость >= 2 степени (фиброз подкожной клетчатки, тугоподвижность суставов или отек) через 2 года.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить локальный контроль, региональный контроль, отдаленные метастазы, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость.
II. Оцените функциональные исходы, используя шкалу оценки опухолей опорно-двигательного аппарата (MSTS) и шкалу спасения конечностей в Торонто (TESS).
III. Соберите дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) и нуклеиновые кислоты зародышевой линии от больных раком, чтобы дополнительно изучить связь и выявить новые мутации зародышевой линии, которые влияют на предрасположенность к раку.
IV. Изучить роль мутаций зародышевой линии в прогнозировании исхода рака и ответа на терапию.
КОНТУР:
Пациентам проводят гипофракционированную лучевую терапию в понедельник-пятницу в течение 5 дней. Начиная со 2-12 недель после завершения лучевой терапии больные подвергаются хирургическому вмешательству.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 3 месяца, а затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jackie Hernandez
- Номер телефона: 97624 310-206-8477
- Электронная почта: jhernandez@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Anusa Kalbasi, M.D.
-
Контакт:
- Vincent Basehart
- Номер телефона: 310-267-8954
- Электронная почта: vbasehart@mednet.ucla.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная саркома мягких тканей конечности/туловища
- Саркома промежуточной или высокой степени злокачественности
- Оперируемое первичное поражение (пациенты с ранее существовавшими метастазами будут включены, если их первичное образование все еще будет резецировано)
- Рецидив любой степени, без лучевой терапии в анамнезе
- Функциональный статус Карновского (KPS) >= 70 или Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0–2
- Если женщина способна к деторождению, должен быть задокументирован отрицательный сывороточный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Активное лечение отдельного злокачественного новообразования
- История предшествующего облучения области, подлежащей лечению
- Предоперационная химиотерапия (приемлема после операции)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (гипофракционированная лучевая терапия)
Пациентам проводят гипофракционированную лучевую терапию в понедельник-пятницу в течение 5 дней.
Начиная со 2-12 недель после завершения лучевой терапии больные подвергаются хирургическому вмешательству.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Пройти операцию
Пройдите гипофракционированную лучевую терапию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиационная заболеваемость >= 2 степени (фиброз подкожной клетчатки, тугоподвижность суставов или отек)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Промежуточные отчеты будут готовиться каждые шесть месяцев, пока не будут опубликованы результаты исследования.
Как правило, промежуточные отчеты будут содержать информацию о количестве пациентов с прогнозируемыми датами завершения, статусе рассмотрения вопросов и ответов (QA) и уровне соблюдения лечения в соответствии с протоколом, а также о частоте и степени тяжести токсичности.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдаленные метастазы
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет использоваться метод кумулятивной заболеваемости (графики K-M и моделирование пропорциональных рисков Кокса).
|
До 3 лет
|
|
Локальный сбой
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет использоваться метод кумулятивной заболеваемости (графики Каплана-Мейера [K-M] и моделирование пропорциональных рисков Кокса).
|
До 3 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет использоваться метод кумулятивной заболеваемости (графики K-M и моделирование пропорциональных рисков Кокса).
|
До 3 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет использоваться метод кумулятивной заболеваемости (графики K-M и моделирование пропорциональных рисков Кокса).
|
До 3 лет
|
|
Региональный сбой
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет использоваться метод кумулятивной заболеваемости (графики K-M и моделирование пропорциональных рисков Кокса).
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anusa Kalbasi, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-001657 (Другой идентификатор: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2016-00202 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий