Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy dotyczące 5-dniowej hipofrakcjonowanej przedoperacyjnej radioterapii mięsaków tkanek miękkich: kohorta ekspansyjna

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center
To badanie fazy II dotyczy skutków ubocznych hipofrakcjonowanej radioterapii w leczeniu pacjentów z mięsakami tkanek miękkich przed operacją. Hipofrakcjonowana radioterapia zapewnia wyższe dawki radioterapii w krótszym okresie czasu i może zabijać więcej komórek nowotworowych i mieć mniej skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Stopień >= 2 zachorowalność popromienna (zwłóknienie tkanki podskórnej, sztywność stawów lub obrzęk) po 2 latach.

CELE DODATKOWE:

I. Oceń kontrolę miejscową, kontrolę regionalną, przerzuty odległe, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite.

II. Oceń wyniki czynnościowe za pomocą skali oceny guzów układu mięśniowo-szkieletowego (MSTS) i Toronto Extremity Salvage Score (TESS).

III. Zbierz kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) i kwasy nukleinowe linii zarodkowej od pacjentów z rakiem, aby dalej badać związek i identyfikować nowe mutacje linii zarodkowej, które wpływają na predyspozycje do raka.

IV. Zbadaj rolę mutacji linii zarodkowej w przewidywaniu wyniku raka i odpowiedzi na terapię.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są radioterapii hipofrakcjonowanej od poniedziałku do piątku przez 5 dni. Począwszy od 2-12 tygodni po zakończeniu radioterapii chorzy poddawani są zabiegom chirurgicznym.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3 miesiące, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Anusa Kalbasi, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich kończyny/tułowia
  • Mięsak o średnim lub wysokim stopniu złośliwości
  • Resekcyjna zmiana pierwotna (pacjenci z istniejącymi wcześniej przerzutami zostaną uwzględnieni, jeśli ich pierwotna zmiana nadal ma zostać usunięta)
  • Nawracające, dowolnego stopnia, bez wcześniejszej radioterapii
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 70 lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego z surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne leczenie odrębnego nowotworu
  • Historia wcześniejszego naświetlania obszaru, który ma być leczony
  • Chemioterapia przedoperacyjna (dopuszczalna pooperacyjna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (radioterapia hipofrakcjonowana)
Pacjenci poddawani są radioterapii hipofrakcjonowanej od poniedziałku do piątku przez 5 dni. Począwszy od 2-12 tygodni po zakończeniu radioterapii chorzy poddawani są zabiegom chirurgicznym.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Chirurgia konwencjonalna
Poddaj się operacji
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Poddaj się hipofrakcjonowanej radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia hipofrakcjonowana
  • hipofrakcjonowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień >= 2 zachorowalność popromienna (zwłóknienie tkanki podskórnej, sztywność stawów lub obrzęk)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Raporty okresowe będą przygotowywane co pół roku do momentu opublikowania wyników badania. Ogólnie rzecz biorąc, raporty okresowe będą zawierały informacje o wskaźniku naliczania pacjentów z przewidywanymi datami ukończenia, statusem przeglądu pytań i odpowiedzi (QA) oraz wskaźnika zgodności leczenia zgodnie z protokołem, a także częstotliwości i nasilenia toksyczności.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległe przerzuty
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zastosowane zostanie podejście skumulowanej częstości występowania (wykresy K-M i model proporcjonalnego hazardu Coxa).
Do 3 lat
Lokalna awaria
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zastosowane zostanie podejście skumulowanej częstości występowania (wykresy Kaplana-Meiera [K-M] i modelowanie proporcjonalnego hazardu Coxa).
Do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zastosowane zostanie podejście skumulowanej częstości występowania (wykresy K-M i model proporcjonalnego hazardu Coxa).
Do 3 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zastosowane zostanie podejście skumulowanej częstości występowania (wykresy K-M i model proporcjonalnego hazardu Coxa).
Do 3 lat
Regionalna porażka
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zastosowane zostanie podejście skumulowanej częstości występowania (wykresy K-M i model proporcjonalnego hazardu Coxa).
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Radiological Society of North America
Tower Cancer Research Foundation
Sarcoma Foundation of America

Śledczy

  • Główny śledczy: Anusa Kalbasi, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-001657 (Inny identyfikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2016-00202 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj