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軟部肉腫に対する 5 日間の低分割術前放射線療法の第 II 相試験:拡大コホート

2024年2月29日 更新者:Jonsson Comprehensive Cancer Center
この第II相試験では、手術前の軟部肉腫患者の治療における少分割放射線療法の副作用を研究しています。 少分割放射線療法は、より高線量の放射線療法をより短期間で行うため、より多くの腫瘍細胞を殺傷し、副作用が少なくなる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 2年でグレード2以上の放射線罹患率(皮下組織線維症、関節硬直、または浮腫)。

副次的な目的:

I. 局所制御、局所制御、遠隔転移、無増悪生存、および全生存を評価します。

Ⅱ.筋骨格腫瘍評価尺度 (MSTS) とトロント四肢サルベージ スコア (TESS) を使用して評価される機能的転帰を評価します。

III.がん患者から生殖細胞系のデオキシリボ核酸 (DNA) と核酸を収集して、関連性をさらに調査し、がんの素因に影響を与える新しい生殖細胞系変異を特定します。

IV.がんの転帰と治療への反応を予測する際の生殖細胞変異の役割を調査します。

概要:

患者は、月曜から金曜までの 5 日間、少分割放射線療法を受けます。 放射線療法の完了後 2 ~ 12 週間で、患者は手術を受けます。

試験治療の完了後、患者は 3 か月後に追跡され、その後 6 か月ごとに 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Anusa Kalbasi, M.D.
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -四肢/体幹の組織学的に確認された軟部肉腫
  • 中等度または高悪性度の肉腫
  • -切除可能な原発巣(原発巣がまだ切除される場合は、既存の転移がある患者が含まれます)
  • 再発、全グレード、以前の放射線療法なし
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータス(KPS)> = 70または東部共同腫瘍学グループ(ECOG)0〜2
  • 女性が出産の可能性がある場合、陰性の血清妊娠検査を文書化する必要があります

除外基準:

  • 別の悪性腫瘍の積極的な治療
  • 治療部位への以前の照射歴
  • 術前化学療法(術後も可)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(分割放射線療法)
患者は、月曜から金曜までの 5 日間、少分割放射線療法を受けます。 放射線療法の完了後 2 ~ 12 週間で、患者は手術を受けます。
相関研究
補助研究
手術を受ける
少分割放射線療法を受ける
他の名前:
  • 少分割放射線療法
  • 低分画

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード>= 2の放射線罹患率(皮下組織線維症、関節のこわばり、または浮腫)
時間枠:2年まで
研究結果が公表されるまで、半年ごとに中間報告書が作成されます。 一般に、中間報告には、完了予定日を含む患者発生率、QA レビューのステータス、プロトコルごとの治療のコンプライアンス率、および毒性の頻度と重症度に関する情報が含まれます。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔転移
時間枠:3年まで
累積発生率アプローチ (K-M プロットおよび Cox 比例ハザード モデリング) が使用されます。
3年まで
ローカル障害
時間枠:3年まで
累積発生率アプローチ (Kaplan-Meier [K-M] プロットおよび Cox 比例ハザード モデリング) が使用されます。
3年まで
全生存
時間枠:3年まで
累積発生率アプローチ (K-M プロットおよび Cox 比例ハザード モデリング) が使用されます。
3年まで
無増悪生存
時間枠:3年まで
累積発生率アプローチ (K-M プロットおよび Cox 比例ハザード モデリング) が使用されます。
3年まで
地域的な失敗
時間枠:3年まで
累積発生率アプローチ (K-M プロットおよび Cox 比例ハザード モデリング) が使用されます。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anusa Kalbasi, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月3日

一次修了 (推定)

2025年2月3日

研究の完了 (推定)

2026年2月3日

試験登録日

最初に提出

2016年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月2日

最初の投稿 (推定)

2016年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-001657 (その他の識別子:UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2016-00202 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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