Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II 5denní hypofrakcionované předoperační radiační terapie pro sarkomy měkkých tkání: expanzní kohorta

6. března 2026 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky hypofrakcionované radiační terapie při léčbě pacientů se sarkomy měkkých tkání před operací. Hypofrakcionovaná radiační terapie přináší vyšší dávky radiační terapie za kratší dobu a může zabít více nádorových buněk a mít méně vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. stupeň radiační morbidity >= 2 (fibróza podkoží, ztuhlost kloubů nebo edém) po 2 letech.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte lokální kontrolu, regionální kontrolu, vzdálené metastázy, přežití bez progrese a celkové přežití.

II. Vyhodnoťte funkční výsledky, jak byly hodnoceny pomocí stupnice hodnocení muskuloskeletálních nádorů (MSTS) a Torontského skóre záchrany končetin (TESS).

III. Sbírejte zárodečnou deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) a nukleové kyseliny od pacientů s rakovinou, abyste dále prozkoumali souvislost a identifikovali nové zárodečné mutace, které ovlivňují predispozici k rakovině.

IV. Zkoumejte roli zárodečných mutací při predikci výsledku rakoviny a odpovědi na terapii.

OBRYS:

Pacienti podstupují hypofrakcionovanou radiační terapii v pondělí až pátek po dobu 5 dnů. Počínaje 2-12 týdny po ukončení radiační terapie podstoupí pacienti operaci.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3 měsících a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anusa Kalbasi, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený sarkom měkkých tkání končetiny/trup
  • Sarkom středního nebo vysokého stupně
  • Resekabilní primární léze (pacienti s již existujícími metastázami budou zahrnuti, pokud jejich primární léze bude stále resekována)
  • Rekurentní, jakéhokoli stupně, žádná předchozí radiační terapie
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) >= 70 nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí být doložen negativní těhotenský test v séru

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní léčba samostatné malignity
  • Historie předchozího ozáření oblasti, která má být ošetřena
  • Předoperační chemoterapie (pooperační přijatelná)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (hypofrakcionovaná radiační terapie)
Pacienti podstupují hypofrakcionovanou radiační terapii v pondělí až pátek po dobu 5 dnů. Počínaje 2-12 týdny po ukončení radiační terapie podstoupí pacienti operaci.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Konvenční chirurgie
Podstoupit operaci
Záření: Hypofrakcionovaná radiační terapie
Podstupujte hypofrakcionovanou radiační terapii
Ostatní jména:
  • Hypofrakcionovaná radioterapie
  • hypofrakcionace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiační morbidita >= 2 (fibróza podkožní tkáně, ztuhlost kloubů nebo edém)
Časové okno: Až 2 roky
Průběžné zprávy budou připravovány každých šest měsíců až do zveřejnění výsledků studie. Obecně budou průběžné zprávy obsahovat informace o přírůstku pacientů s předpokládanými daty dokončení, stavem kontroly otázka-odpověď (QA) a mírou souladu léčby podle protokolu a četností a závažností toxicity.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálená metastáza
Časové okno: Do 3 let
Bude použit přístup kumulativní incidence (K-M grafy a Coxovo proporcionální modelování rizik).
Do 3 let
Lokální selhání
Časové okno: Do 3 let
Bude použit přístup kumulativní incidence (Kaplan-Meierovy [K-M] grafy a Coxovo proporcionální modelování rizik).
Do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
Bude použit přístup kumulativní incidence (K-M grafy a Coxovo proporcionální modelování rizik).
Do 3 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 3 let
Bude použit přístup kumulativní incidence (K-M grafy a Coxovo proporcionální modelování rizik).
Do 3 let
Regionální selhání
Časové okno: Do 3 let
Bude použit přístup kumulativní incidence (K-M grafy a Coxovo proporcionální modelování rizik).
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Radiological Society of North America
Tower Cancer Research Foundation
Sarcoma Foundation of America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anusa Kalbasi, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-001657 (Jiný identifikátor: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2016-00202 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující dospělý sarkom měkkých tkání

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit