II. fázisú vizsgálat a lágyszöveti szarkómák 5 napos hipofrakcionált preoperatív sugárterápiájáról: Expanziós kohorsz
2026. március 6. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Ez a II. fázisú vizsgálat a hipofrakcionált sugárterápia mellékhatásait vizsgálja lágyrész-szarkómában szenvedő betegek műtét előtti kezelésében.
A hipofrakcionált sugárterápia nagyobb dózisú sugárterápiát biztosít rövidebb idő alatt, és több daganatsejtet is elpusztíthat, és kevesebb mellékhatással járhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Grade >= 2 sugárbetegség (bőr alatti szövet fibrózisa, ízületi merevség vagy ödéma) 2 éves korban.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje a helyi kontrollt, a regionális kontrollt, a távoli áttéteket, a progressziómentes túlélést és a teljes túlélést.
II. Értékelje a funkcionális eredményeket az izom-csontrendszeri daganatok értékelési skála (MSTS) és a Toronto Extremity Salvage Score (TESS) segítségével.
III. Gyűjtsön csíravonali dezoxiribonukleinsavat (DNS) és nukleinsavakat rákos betegektől, hogy tovább vizsgálja az összefüggést, és azonosítsa a rákra való hajlamot befolyásoló új csíravonal-mutációkat.
IV. Vizsgálja meg a csíravonal-mutációk szerepét a rák kimenetelének és a terápiára adott válasznak az előrejelzésében.
VÁZLAT:
A betegek hipofrakcionált sugárkezelésen vesznek részt hétfőtől péntekig 5 napon keresztül. A sugárterápia befejezése után 2-12 héttel kezdődően a betegek műtéten esnek át.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 hónaponként, majd 6 havonta követik nyomon 5 éven keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jackie Hernandez
- Telefonszám: 97624 310-206-8477
- E-mail: jhernandez@mednet.ucla.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Anusa Kalbasi, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent Basehart
- Telefonszám: 310-267-8954
- E-mail: vbasehart@mednet.ucla.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt végtag/törzs lágyrész-szarkóma
- Közepes vagy magas fokú szarkóma
- Reszekálható primer lézió (a már meglévő áttéttel rendelkező betegek is beletartoznak, ha az elsődleges léziójukat még reszekálják)
- Ismétlődő, bármilyen fokozatú, nincs korábbi sugárkezelés
- Karnofsky teljesítmény státusz (KPS) >= 70 vagy Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0–2
- Ha egy nő fogamzóképes, negatív szérum terhességi tesztet kell dokumentálni
Kizárási kritériumok:
- Külön rosszindulatú daganat aktív kezelése
- A kezelendő terület korábbi besugárzásának története
- Preoperatív kemoterápia (műtét után elfogadható)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (hipofrakcionált sugárterápia)
A betegek hipofrakcionált sugárkezelésen vesznek részt hétfőtől péntekig 5 napon keresztül.
A sugárterápia befejezése után 2-12 héttel kezdődően a betegek műtéten esnek át.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Műtéten átesni
Végezzen hipofrakcionált sugárterápiát
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fokú >= 2-es besugárzási morbiditás (bőr alatti szövet fibrózisa, ízületi merevség vagy ödéma)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A tanulmány eredményeinek közzétételéig félévente időközi jelentéseket készítenek.
Az időközi jelentések általában információkat tartalmaznak a betegek halmozódási arányáról a tervezett befejezési dátumokkal, a kérdés-válasz (QA) felülvizsgálat állapotáról és a kezelés megfelelőségi arányáról protokollonként, valamint a toxicitás gyakoriságáról és súlyosságáról.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távoli metasztázis
Időkeret: Akár 3 év
|
Kumulatív előfordulási megközelítést (K-M parcellák és Cox-arányos veszélymodellezés) alkalmaznak.
|
Akár 3 év
|
|
Helyi hiba
Időkeret: Akár 3 év
|
A kumulatív incidencia megközelítést (Kaplan-Meier [K-M] grafikonok és Cox arányos veszélymodellezés) alkalmazzák.
|
Akár 3 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 3 év
|
Kumulatív előfordulási megközelítést (K-M parcellák és Cox-arányos veszélymodellezés) alkalmaznak.
|
Akár 3 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 3 év
|
Kumulatív előfordulási megközelítést (K-M parcellák és Cox-arányos veszélymodellezés) alkalmaznak.
|
Akár 3 év
|
|
Regionális kudarc
Időkeret: Akár 3 év
|
Kumulatív előfordulási megközelítést (K-M parcellák és Cox-arányos veszélymodellezés) alkalmaznak.
|
Akár 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anusa Kalbasi, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 3.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 2.
Első közzététel (Becsült)
2016. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-001657 (Egyéb azonosító: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2016-00202 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .