Étude de phase II sur la radiothérapie préopératoire hypofractionnée de 5 jours pour les sarcomes des tissus mous : cohorte d'expansion
29 février 2024 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Cet essai de phase II étudie les effets secondaires de la radiothérapie hypofractionnée dans le traitement des patients atteints de sarcomes des tissus mous avant la chirurgie.
La radiothérapie hypofractionnée délivre des doses plus élevées de radiothérapie sur une période plus courte et peut tuer plus de cellules tumorales et avoir moins d'effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRIMAIRES :
I. Morbidité radique de grade >= 2 (fibrose du tissu sous-cutané, raideur articulaire ou œdème) à 2 ans.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer le contrôle local, le contrôle régional, les métastases à distance, la survie sans progression et la survie globale.
II. Évaluer les résultats fonctionnels évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des tumeurs musculo-squelettiques (MSTS) et du Toronto Extremity Salvage Score (TESS).
III. Recueillir l'acide désoxyribonucléique (ADN) de la lignée germinale et les acides nucléiques des patients atteints de cancer pour étudier plus avant l'association et identifier de nouvelles mutations de la lignée germinale qui ont un impact sur la prédisposition au cancer.
IV. Étudier le rôle des mutations germinales dans la prédiction de l'évolution du cancer et de la réponse au traitement.
CONTOUR:
Les patients subissent une radiothérapie hypofractionnée du lundi au vendredi pendant 5 jours. À partir de 2 à 12 semaines après la fin de la radiothérapie, les patients subissent une intervention chirurgicale.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3 mois, puis tous les 6 mois pendant 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jackie Hernandez
- Numéro de téléphone: 97624 310-206-8477
- E-mail: jhernandez@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Anusa Kalbasi, M.D.
-
Contact:
- Vincent Basehart
- Numéro de téléphone: 310-267-8954
- E-mail: vbasehart@mednet.ucla.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sarcome des tissus mous confirmé histologiquement des extrémités/du tronc
- Sarcome de grade intermédiaire ou élevé
- Lésion primaire résécable (les patients présentant des métastases préexistantes seront inclus si leur primaire doit encore être réséqué)
- Récidive, tout grade, aucune radiothérapie antérieure
- Indice de performance de Karnofsky (KPS) >= 70 ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
- Si une femme est en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif doit être documenté
Critère d'exclusion:
- Traitement actif d'une tumeur maligne distincte
- Antécédents d'irradiation antérieure de la zone à traiter
- Chimiothérapie préopératoire (postopératoire acceptable)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement (radiothérapie hypofractionnée)
Les patients subissent une radiothérapie hypofractionnée du lundi au vendredi pendant 5 jours.
À partir de 2 à 12 semaines après la fin de la radiothérapie, les patients subissent une intervention chirurgicale.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Subir une intervention chirurgicale
Subir une radiothérapie hypofractionnée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité due aux rayonnements de grade >= 2 (fibrose du tissu sous-cutané, raideur articulaire ou œdème)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Des rapports intermédiaires seront préparés tous les six mois jusqu'à la publication des résultats de l'étude.
En général, les rapports intermédiaires contiendront des informations sur le taux de recrutement des patients avec les dates d'achèvement prévues, l'état de l'examen des questions-réponses (AQ) et le taux de conformité du traitement par protocole, ainsi que la fréquence et la gravité de la toxicité.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métastase à distance
Délai: Jusqu'à 3 ans
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L'approche de l'incidence cumulative (courbes K-M et modélisation des risques proportionnels de Cox) sera utilisée.
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Jusqu'à 3 ans
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Défaillance locale
Délai: Jusqu'à 3 ans
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L'approche de l'incidence cumulative (graphiques de Kaplan-Meier [K-M] et modélisation des risques proportionnels de Cox) sera utilisée.
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Jusqu'à 3 ans
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans
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L'approche de l'incidence cumulative (courbes K-M et modélisation des risques proportionnels de Cox) sera utilisée.
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Jusqu'à 3 ans
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 3 ans
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L'approche de l'incidence cumulative (courbes K-M et modélisation des risques proportionnels de Cox) sera utilisée.
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Jusqu'à 3 ans
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Échec régional
Délai: Jusqu'à 3 ans
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L'approche de l'incidence cumulative (courbes K-M et modélisation des risques proportionnels de Cox) sera utilisée.
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anusa Kalbasi, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2016
Achèvement primaire (Estimé)
3 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2016
Première publication (Estimé)
8 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-001657 (Autre identifiant: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2016-00202 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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