Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av 5-dagars hypofraktionerad preoperativ strålbehandling för mjukdelssarkom: expansionskohort

6 mars 2026 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Denna fas II-studie studerar biverkningarna av hypofraktionerad strålbehandling vid behandling av patienter med mjukdelssarkom före operation. Hypofraktionerad strålbehandling ger högre doser av strålbehandling under en kortare tidsperiod och kan döda fler tumörceller och ha färre biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Grad >= 2 strålsjuklighet (subkutan vävnadsfibros, ledstelhet eller ödem) efter 2 år.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utvärdera lokal kontroll, regional kontroll, fjärrmetastaser, progressionsfri överlevnad och total överlevnad.

II. Utvärdera de funktionella resultaten som bedömts med hjälp av muskuloskeletala tumörbedömningsskalan (MSTS) och Toronto Extremity Salvage Score (TESS).

III. Samla in könslinjedeoxiribonukleinsyra (DNA) och nukleinsyror från cancerpatienter för att ytterligare undersöka sambandet och identifiera nya könslinjemutationer som påverkar cancerpredisposition.

IV. Undersöka rollen av bakterielinjemutationer för att förutsäga cancerutfall och svar på terapi.

SKISSERA:

Patienterna genomgår hypofraktionerad strålbehandling måndag-fredag ​​i 5 dagar. Med början 2-12 veckor efter avslutad strålbehandling genomgår patienterna operation.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 3 månader och därefter var 6:e ​​månad i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Anusa Kalbasi, M.D.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat mjukdelssarkom i extremiteten/bålen
  • Medellång eller höggradig sarkom
  • Resekterbar primär lesion (patienter med redan existerande metastaser kommer att inkluderas om deras primära fortfarande kommer att avlägsnas)
  • Återkommande, vilken grad som helst, ingen tidigare strålbehandling
  • Karnofsky prestationsstatus (KPS) >= 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Om en kvinna är i fertil ålder måste ett negativt serumgraviditetstest dokumenteras

Exklusions kriterier:

  • Aktiv behandling av en separat malignitet
  • Historik om tidigare bestrålning till området som ska behandlas
  • Preoperativ kemoterapi (acceptabel efter operation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (hypofraktionerad strålbehandling)
Patienterna genomgår hypofraktionerad strålbehandling måndag-fredag ​​i 5 dagar. Med början 2-12 veckor efter avslutad strålbehandling genomgår patienterna operation.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Konventionell kirurgi
Genomgå kirurgi
Strålning: Hypofraktionerad strålbehandling
Genomgå hypofraktionerad strålbehandling
Andra namn:
  • Hypofraktionerad strålbehandling
  • hypofraktionering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad >= 2 strålningssjuklighet (subkutan vävnadsfibros, ledstelhet eller ödem)
Tidsram: Upp till 2 år
Delårsrapporter kommer att utarbetas var sjätte månad tills resultaten av studien publiceras. I allmänhet kommer interimsrapporterna att innehålla information om patienttillväxt med beräknade slutdatum, status för granskning av frågesvar (QA) och överensstämmelsegrad för behandling per protokoll, och frekvensen och svårighetsgraden av toxicitet.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fjärrmetastaser
Tidsram: Upp till 3 år
Metod för kumulativ incidens (K-M-plots och Cox proportional hazard-modellering) kommer att användas.
Upp till 3 år
Lokalt fel
Tidsram: Upp till 3 år
Kumulativ incidensmetod (Kaplan-Meier [K-M] plots och Cox proportional hazard modellering) kommer att användas.
Upp till 3 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
Metod för kumulativ incidens (K-M-plots och Cox proportional hazard-modellering) kommer att användas.
Upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
Metod för kumulativ incidens (K-M-plots och Cox proportional hazard-modellering) kommer att användas.
Upp till 3 år
Regionalt misslyckande
Tidsram: Upp till 3 år
Metod för kumulativ incidens (K-M-plots och Cox proportional hazard-modellering) kommer att användas.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Radiological Society of North America
Tower Cancer Research Foundation
Sarcoma Foundation of America

Utredare

  • Huvudutredare: Anusa Kalbasi, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

3 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

3 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Första postat (Beräknad)

8 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-001657 (Annan identifierare: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2016-00202 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera