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Studio di fase II sulla radioterapia preoperatoria ipofrazionata di 5 giorni per i sarcomi dei tessuti molli: coorte di espansione

29 febbraio 2024 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali della radioterapia ipofrazionata nel trattamento di pazienti con sarcomi dei tessuti molli prima dell'intervento chirurgico. La radioterapia ipofrazionata fornisce dosi più elevate di radioterapia in un periodo di tempo più breve e può uccidere più cellule tumorali e avere meno effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Morbilità da radiazioni di grado >= 2 (fibrosi del tessuto sottocutaneo, rigidità articolare o edema) a 2 anni.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il controllo locale, il controllo regionale, le metastasi a distanza, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

II. Valutare i risultati funzionali valutati utilizzando la scala di valutazione del tumore muscoloscheletrico (MSTS) e il Toronto Extremity Salvage Score (TESS).

III. Raccogliere l'acido desossiribonucleico (DNA) e gli acidi nucleici della linea germinale da pazienti oncologici per indagare ulteriormente sull'associazione e identificare nuove mutazioni della linea germinale che incidono sulla predisposizione al cancro.

IV. Indagare il ruolo delle mutazioni della linea germinale nella previsione dell'esito del cancro e della risposta alla terapia.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia ipofrazionata dal lunedì al venerdì per 5 giorni. A partire da 2-12 settimane dopo il completamento della radioterapia, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 mesi e poi ogni 6 mesi per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Anusa Kalbasi, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma dei tessuti molli confermato istologicamente dell'arto/tronco
  • Sarcoma di grado intermedio o alto
  • Lesione primaria resecabile (i pazienti con metastasi preesistenti saranno inclusi se la loro primaria deve ancora essere resecata)
  • Ricorrente, qualsiasi grado, nessuna precedente radioterapia
  • Karnofsky performance status (KPS) >= 70 o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Se una donna è in età fertile, deve essere documentato un test di gravidanza su siero negativo

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attivo di un tumore maligno separato
  • Storia di precedente irradiazione nell'area da trattare
  • Chemioterapia preoperatoria (postoperatoria accettabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (radioterapia ipofrazionata)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia ipofrazionata dal lunedì al venerdì per 5 giorni. A partire da 2-12 settimane dopo il completamento della radioterapia, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Chirurgia convenzionale
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Sottoponiti a radioterapia ipofrazionata
Altri nomi:
  • Radioterapia ipofrazionata
  • ipofrazionamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità da radiazioni di grado >= 2 (fibrosi del tessuto sottocutaneo, rigidità articolare o edema)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Relazioni intermedie saranno preparate ogni sei mesi fino alla pubblicazione dei risultati dello studio. In generale, i rapporti intermedi conterranno informazioni sul tasso di acquisizione del paziente con le date di completamento previste, lo stato della revisione domanda-risposta (QA) e il tasso di conformità del trattamento per protocollo e le frequenze e la gravità della tossicità.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metastasi a distanza
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà utilizzato l'approccio dell'incidenza cumulativa (K-M plots e modelli di rischio proporzionale di Cox).
Fino a 3 anni
Guasto locale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà utilizzato l'approccio dell'incidenza cumulativa (trame di Kaplan-Meier [K-M] e modelli di rischio proporzionale di Cox).
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà utilizzato l'approccio dell'incidenza cumulativa (K-M plots e modelli di rischio proporzionale di Cox).
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà utilizzato l'approccio dell'incidenza cumulativa (K-M plots e modelli di rischio proporzionale di Cox).
Fino a 3 anni
Fallimento regionale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà utilizzato l'approccio dell'incidenza cumulativa (K-M plots e modelli di rischio proporzionale di Cox).
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Radiological Society of North America
Tower Cancer Research Foundation
Sarcoma Foundation of America

Investigatori

  • Investigatore principale: Anusa Kalbasi, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2016

Completamento primario (Stimato)

3 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

3 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-001657 (Altro identificatore: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2016-00202 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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