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Phase-II-Studie zur 5-tägigen hypofraktionierten präoperativen Strahlentherapie bei Weichteilsarkomen: Erweiterungskohorte

29. Februar 2024 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen einer hypofraktionierten Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkomen vor einer Operation. Hypofraktionierte Strahlentherapie liefert höhere Dosen der Strahlentherapie über einen kürzeren Zeitraum und kann mehr Tumorzellen abtöten und weniger Nebenwirkungen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE:

I. Grad >= 2 Strahlenmorbidität (subkutane Gewebefibrose, Gelenksteifheit oder Ödeme) nach 2 Jahren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie die lokale Kontrolle, die regionale Kontrolle, die Fernmetastasierung, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben.

II. Bewerten Sie die funktionellen Ergebnisse anhand der Bewertungsskala für muskuloskelettale Tumore (MSTS) und des Toronto Extremity Salvage Score (TESS).

III. Sammeln Sie Keimbahn-Desoxyribonukleinsäure (DNA) und Nukleinsäuren von Krebspatienten, um die Assoziation weiter zu untersuchen und neue Keimbahnmutationen zu identifizieren, die sich auf die Krebsprädisposition auswirken.

IV. Untersuchen Sie die Rolle von Keimbahnmutationen bei der Vorhersage des Krebsverlaufs und des Ansprechens auf die Therapie.

UMRISS:

Die Patienten werden von Montag bis Freitag für 5 Tage einer hypofraktionierten Strahlentherapie unterzogen. Beginnend 2-12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie werden die Patienten operiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3 Monaten und dann alle 6 Monate für 5 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Anusa Kalbasi, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Weichteilsarkom der Extremität/des Rumpfes
  • Mittel- oder hochgradiges Sarkom
  • Resektable Primärläsion (Patienten mit vorbestehender Metastasierung werden eingeschlossen, wenn ihre Primärläsion noch reseziert wird)
  • Wiederkehrend, jeden Grades, keine vorherige Strahlentherapie
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss ein negativer Serum-Schwangerschaftstest dokumentiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Behandlung einer separaten Malignität
  • Geschichte der vorherigen Bestrahlung des zu behandelnden Bereichs
  • Präoperative Chemotherapie (postoperativ akzeptabel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (hypfraktionierte Strahlentherapie)
Die Patienten werden von Montag bis Freitag für 5 Tage einer hypofraktionierten Strahlentherapie unterzogen. Beginnend 2-12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie werden die Patienten operiert.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Unterziehe dich einer hypofraktionierten Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Hypofraktionierte Strahlentherapie
  • Hypofraktionierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad >= 2 Strahlenmorbidität (subkutane Gewebefibrose, Gelenksteifheit oder Ödeme)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zur Veröffentlichung der Studienergebnisse werden alle sechs Monate Zwischenberichte erstellt. Im Allgemeinen enthalten die Zwischenberichte Informationen über die Rekrutierungsrate von Patienten mit voraussichtlichen Fertigstellungsterminen, den Status der Frage-Antwort-Überprüfung (QA) und die Compliance-Rate der Behandlung pro Protokoll sowie die Häufigkeit und Schwere der Toxizität.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Es wird der Ansatz der kumulativen Inzidenz (K-M-Plots und Cox-Proportional-Hazard-Modellierung) verwendet.
Bis zu 3 Jahre
Lokales Versagen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Es wird der Ansatz der kumulativen Inzidenz (Kaplan-Meier-Diagramme [K-M] und Cox-Proportional-Hazard-Modellierung) verwendet.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Es wird der Ansatz der kumulativen Inzidenz (K-M-Plots und Cox-Proportional-Hazard-Modellierung) verwendet.
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Es wird der Ansatz der kumulativen Inzidenz (K-M-Plots und Cox-Proportional-Hazard-Modellierung) verwendet.
Bis zu 3 Jahre
Regionales Versagen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Es wird der Ansatz der kumulativen Inzidenz (K-M-Plots und Cox-Proportional-Hazard-Modellierung) verwendet.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Radiological Society of North America
Tower Cancer Research Foundation
Sarcoma Foundation of America

Ermittler

  • Hauptermittler: Anusa Kalbasi, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-001657 (Andere Kennung: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2016-00202 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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