Estudio de fase II de radioterapia preoperatoria hipofraccionada de 5 días para sarcomas de tejido blando: cohorte de expansión
6 de marzo de 2026 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Este ensayo de fase II estudia los efectos secundarios de la radioterapia hipofraccionada en el tratamiento de pacientes con sarcomas de tejidos blandos antes de la cirugía.
La radioterapia hipofraccionada administra dosis más altas de radioterapia durante un período de tiempo más corto y puede destruir más células tumorales y tener menos efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRIMARIOS:
I. Morbilidad por radiación de grado >= 2 (fibrosis del tejido subcutáneo, rigidez articular o edema) a los 2 años.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el control local, el control regional, la metástasis a distancia, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global.
II. Evalúe los resultados funcionales evaluados mediante la escala de calificación de tumores musculoesqueléticos (MSTS) y la puntuación de recuperación de extremidades de Toronto (TESS).
tercero Recopile ácido desoxirribonucleico (ADN) de la línea germinal y ácidos nucleicos de pacientes con cáncer para investigar más a fondo la asociación e identificar nuevas mutaciones de la línea germinal que afectan la predisposición al cáncer.
IV. Investigar el papel de las mutaciones de la línea germinal en la predicción del resultado del cáncer y la respuesta a la terapia.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a radioterapia hipofraccionada de lunes a viernes durante 5 días. A partir de 2 a 12 semanas después de completar la radioterapia, los pacientes se someten a cirugía.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3 meses y luego cada 6 meses durante 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jackie Hernandez
- Número de teléfono: 97624 310-206-8477
- Correo electrónico: jhernandez@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Anusa Kalbasi, M.D.
-
Contacto:
- Vincent Basehart
- Número de teléfono: 310-267-8954
- Correo electrónico: vbasehart@mednet.ucla.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoma de tejido blando de la extremidad/tronco confirmado histológicamente
- Sarcoma de grado intermedio o alto
- Lesión primaria resecable (se incluirán pacientes con metástasis preexistentes si aún se va a resecar su primaria)
- Recurrente, de cualquier grado, sin radioterapia previa
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 70 o Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 - 2
- Si una mujer está en edad fértil, se debe documentar una prueba de embarazo en suero negativa.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento activo de una neoplasia maligna separada.
- Antecedentes de irradiación previa al área a tratar
- Quimioterapia preoperatoria (postoperatoria aceptable)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento (radioterapia hipofraccionada)
Los pacientes se someten a radioterapia hipofraccionada de lunes a viernes durante 5 días.
A partir de 2 a 12 semanas después de completar la radioterapia, los pacientes se someten a cirugía.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Someterse a cirugía
Someterse a radioterapia hipofraccionada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad por radiación de grado >= 2 (fibrosis del tejido subcutáneo, rigidez articular o edema)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se prepararán informes intermedios cada seis meses hasta que se publiquen los resultados del estudio.
En general, los informes provisionales contendrán información sobre la tasa de acumulación de pacientes con fechas de finalización proyectadas, el estado de la revisión de preguntas y respuestas (QA) y la tasa de cumplimiento del tratamiento por protocolo, y las frecuencias y la gravedad de la toxicidad.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metástasis distante
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se utilizará el enfoque de incidencia acumulativa (gráficos K-M y modelos de riesgos proporcionales de Cox).
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Hasta 3 años
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Falla local
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se utilizará el enfoque de incidencia acumulativa (gráficos de Kaplan-Meier [K-M] y modelos de riesgos proporcionales de Cox).
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Hasta 3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se utilizará el enfoque de incidencia acumulativa (gráficos K-M y modelos de riesgos proporcionales de Cox).
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Hasta 3 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se utilizará el enfoque de incidencia acumulativa (gráficos K-M y modelos de riesgos proporcionales de Cox).
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Hasta 3 años
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Fracaso regional
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se utilizará el enfoque de incidencia acumulativa (gráficos K-M y modelos de riesgos proporcionales de Cox).
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anusa Kalbasi, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2016
Finalización primaria (Estimado)
3 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
3 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-001657 (Otro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2016-00202 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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