低频旋磁系统联合全身抗肿瘤治疗晚期肺癌
2016年3月8日 更新者：Chen Liang_An、Chinese PLA General Hospital
本研究的目的是确定低频旋转磁疗系统治疗晚期肺癌是否有效和安全。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估低频旋转磁疗系统（联合全身抗肿瘤治疗）与全身抗肿瘤治疗相比对晚期肺癌患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
-
接触：
- Liang-An Chen, MD, phD
- 电话号码：8610-55499027
- 邮箱：chenla301@263.net
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首席研究员：
- Liang-An Chen, MD, phD
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250021
- 尚未招聘
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan、Shandong、中国、250011
- 尚未招聘
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710032
- 尚未招聘
- Xijing Hospital affiliated to the Fourth Military Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够给予书面知情同意
- 18 岁及以上的男性或女性
- 非小细胞肺癌（无法接受手术）或小细胞肺癌（局限期或广泛期）的组织学诊断
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) ≤ 3- 将接受全身抗肿瘤治疗
- 基于 RECIST 1.1 的可测量疾病
- 足够的血液学和器官功能
排除标准：
- 目前正在参与和接受研究治疗，或已经参与研究药物的研究并接受研究治疗或使用研究设备
- 无法躺在床上
- 体内有任何金属植入物
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 随机分组前 5 年内除肺癌以外的恶性肿瘤
- 可能混淆试验结果或干扰受试者参与整个试验期间的任何状况、治疗或实验室异常的历史或当前证据
- 怀孕或哺乳，或预期在预计的试验期限内怀孕或生孩子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假对照
受试者将在随机化后接受假低频旋转磁疗系统加全身抗肿瘤治疗一个周期的治疗
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根据NCCN非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）指南，全身抗肿瘤治疗包括靶向治疗、化疗和最佳支持治疗。
SCLC 患者将接受六个周期的顺铂和依托泊苷。
NSCLC患者将接受EGFR和ALK检测。
如果结果敏感，一线治疗将是厄洛替尼/吉非替尼/克唑替尼。
如果不敏感，患者将接受六个周期的顺铂和培美曲塞。
然后患者将接受肿瘤反应评估。
有反应或疾病稳定的患者将接受一种或一些药物的维持治疗，包括贝伐珠单抗、培美曲塞、吉西他滨和多西紫杉醇，直至疾病进展。
在体验期间，所有患者都将接受临床观察。
一旦证明疾病进展，患者将完成实验。
其他名称：
Sham低频旋转磁疗仪是一种类似的设备，只是用两个旋转的铁板代替了磁铁，因此没有磁场。
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实验性的：低频旋转磁疗
受试者随机化后接受一个周期的低频旋转磁疗系统加全身抗肿瘤治疗
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根据NCCN非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）指南，全身抗肿瘤治疗包括靶向治疗、化疗和最佳支持治疗。
SCLC 患者将接受六个周期的顺铂和依托泊苷。
NSCLC患者将接受EGFR和ALK检测。
如果结果敏感，一线治疗将是厄洛替尼/吉非替尼/克唑替尼。
如果不敏感，患者将接受六个周期的顺铂和培美曲塞。
然后患者将接受肿瘤反应评估。
有反应或疾病稳定的患者将接受一种或一些药物的维持治疗，包括贝伐珠单抗、培美曲塞、吉西他滨和多西紫杉醇，直至疾病进展。
在体验期间，所有患者都将接受临床观察。
一旦证明疾病进展，患者将完成实验。
其他名称：
两对扇形钕铁硼永磁体附着在圆形铁板上并排列以建立磁场。
底部的两个磁铁以特定频率旋转，由步进电机驱动，步进电机由功能信号发生器控制。
由于强磁相互作用，顶部的两个磁铁同步旋转。
使用高斯计在目标位置测量磁通密度。
整个磁性装置位于带有湿度和温度控制器的罩子中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症治疗功能评估-肺调查问卷（FACT-L）
大体时间：随机分组后六周内
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使用FACT-L评估低频旋转磁系统改善患者生活质量的效率
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随机分组后六周内
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发生与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次研究治疗到最后一次治疗后 90 天，评估长达 4 个月
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AE：不良事件 (AE) 的类型、发生率、严重程度、严重性和与研究药物的关系（由国家癌症研究所 [NCI] 不良事件通用术语标准 [CTCAE 4.0] 分级）
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从第一次研究治疗到最后一次治疗后 90 天，评估长达 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据标准 RECIST v1.1 的响应持续时间
大体时间：第一位患者随机分组后最多 5 年
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在每次访问时，将根据与基线和先前评估相比的疾病状态，以编程方式为受试者分配 CR、PR、SD 或 PD 的 RECIST 访问响应。
反应持续时间：从第一次记录 CR 或 PR 或 SD 到客观疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的时间。
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第一位患者随机分组后最多 5 年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：第一位患者随机分组后最多 5 年
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在每次访问时，将根据与基线和先前评估相比的疾病状态，以编程方式为受试者分配 CR、PR、SD 或 PD 的 RECIST 访问响应。
客观反应率：在任何进展迹象之前至少有一次 CR 或 PR 就诊反应的受试者百分比。
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第一位患者随机分组后最多 5 年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：第一位患者随机分组后最多 5 年
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在每次访问时，将根据与基线和先前评估相比的疾病状态，以编程方式为受试者分配 CR、PR、SD 或 PD 的 RECIST 访问响应。
无进展生存期 (PFS)：从研究治疗开始到首次记录客观疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的时间。
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第一位患者随机分组后最多 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月2日
首次发布 (估计)
2016年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月8日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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