進行肺癌に対する全身抗腫瘍療法と組み合わせた低周波回転磁気システム
2016年3月8日 更新者：Chen Liang_An、Chinese PLA General Hospital
この研究の目的は、進行肺癌の治療において低周波回転磁気治療システムが有効かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、進行肺癌患者における全身抗腫瘍療法と比較して、低周波回転磁気療法システム（全身抗腫瘍療法を併用）の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liang_an Chen, MD, phD
- 電話番号：8610-55499027
- メール：chenla301@263.net
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
-
コンタクト：
- Liang-An Chen, MD, phD
- 電話番号：8610-55499027
- メール：chenla301@263.net
-
主任研究者：
- Liang-An Chen, MD, phD
-
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250021
- まだ募集していません
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250011
- まだ募集していません
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- まだ募集していません
- Xijing Hospital affiliated to the Fourth Military Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- 18歳以上の男女
- 非小細胞肺がん（手術不可）または小細胞肺がん（限局期または進展期）の組織診断
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）≤3-全身抗腫瘍療法を受ける予定
- RECIST 1.1に基づく測定可能な疾患
- -十分な血液学的および臓器機能
除外基準:
- 治験薬の治験に現在参加して治験療法を受けている、または治験薬の治験に参加して治験療法を受けている、または治験機器を使用している
- ベッドに横になれない
- 体内に金属製のインプラントがある場合
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
- -無作為化前の5年以内の肺癌以外の悪性腫瘍
- -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または実験室の異常の履歴または現在の証拠、または試験の全期間中の被験者の参加を妨げる
- -妊娠中または授乳中、または試験の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャムコントロール
被験者は、無作為化後にシャム低周波回転磁気治療システムと全身抗腫瘍治療の1サイクルの治療を受けます
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全身抗腫瘍療法には、NCCN 非小細胞肺癌 (NSCLC) および小細胞肺癌 (SCLC) のガイドラインによると、標的療法、化学療法、および最善の支持療法が含まれます。
SCLC患者は、シスプラチンとエトポシドを6サイクル受けます。
NSCLC患者はEGFRおよびALKテストを受けます。
感度の高い結果が得られれば、第一選択治療はエルロチニブ/ゲフィチニブ/クリゾチニブになります。
感受性が低い場合、患者はシスプラチンとペメトレキセドを 6 サイクル受けます。
その後、患者は腫瘍反応評価を受けます。
反応または安定した疾患を有する患者は、疾患が進行するまで、ベバシズマブ、ペメトレキセド、ゲムシタビンおよびドセタキセルを含む薬物の1つまたはいくつかによる維持療法を受ける。
体験中、すべての患者は臨床観察を受けます。
病気の進行が証明されると、患者は実験を終了します。
他の名前：
Sham 低周波回転磁気治療システムは、磁石の代わりに 2 つの回転する鉄板があり、磁場がないことを除いて、同様の装置です。
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実験的：低周波回転磁気治療
被験者は、無作為化後に低周波回転磁気療法システムと全身抗腫瘍療法の1サイクルの治療を受けます
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全身抗腫瘍療法には、NCCN 非小細胞肺癌 (NSCLC) および小細胞肺癌 (SCLC) のガイドラインによると、標的療法、化学療法、および最善の支持療法が含まれます。
SCLC患者は、シスプラチンとエトポシドを6サイクル受けます。
NSCLC患者はEGFRおよびALKテストを受けます。
感度の高い結果が得られれば、第一選択治療はエルロチニブ/ゲフィチニブ/クリゾチニブになります。
感受性が低い場合、患者はシスプラチンとペメトレキセドを 6 サイクル受けます。
その後、患者は腫瘍反応評価を受けます。
反応または安定した疾患を有する患者は、疾患が進行するまで、ベバシズマブ、ペメトレキセド、ゲムシタビンおよびドセタキセルを含む薬物の1つまたはいくつかによる維持療法を受ける。
体験中、すべての患者は臨床観察を受けます。
病気の進行が証明されると、患者は実験を終了します。
他の名前：
円形の鉄板に2対の扇形のNdFeB永久磁石を取り付け、磁場を形成するように配置しました。
下の 2 つの磁石は、機能信号発生器を使用して制御されたステップ モーターによって駆動される特定の周波数で回転します。
強い磁気相互作用により、上部の 2 つの磁石が同期して回転しました。
磁束密度は、ガウス メーターを使用してターゲット サイトで測定されました。
磁気装置全体は、湿度と温度のコントローラーを備えたフード内に配置されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価-肺アンケート（FACT-L）
時間枠：無作為化後6週間以内
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FACT-L を使用して、患者の生活の質の改善に対する低周波回転磁気システムの効率を評価します
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無作為化後6週間以内
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治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：試験治療の初回から最後の治療後 90 日まで、最大 4 か月間評価
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AEs: 有害事象 (AE) の種類、発生率、重症度、重症度、および試験薬との関係 (国立がん研究所 [NCI] 有害事象の共通用語基準 [CTCAE 4.0] によって評価)
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試験治療の初回から最後の治療後 90 日まで、最大 4 か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準RECIST v1.1による応答期間
時間枠：最初の患者が無作為化されてから最大5年
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各訪問で、被験者は、ベースラインおよび以前の評価と比較した疾患の状態に応じて、CR、PR、SD、または PD の RECIST 訪問応答をプログラムで割り当てられます。
奏功期間：CR、PR、またはSDの最初の記録から、客観的な疾患進行（PD）または何らかの原因による死亡までの時間。
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最初の患者が無作為化されてから最大5年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の患者が無作為化されてから最大5年
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各訪問で、被験者は、ベースラインおよび以前の評価と比較した疾患の状態に応じて、CR、PR、SD、または PD の RECIST 訪問応答をプログラムで割り当てられます。
客観的反応率: 進行の証拠が得られる前に、CR または PR の訪問反応が少なくとも 1 回ある被験者の割合。
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最初の患者が無作為化されてから最大5年
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初の患者が無作為化されてから最大5年
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各訪問で、被験者は、ベースラインおよび以前の評価と比較した疾患の状態に応じて、CR、PR、SD、または PD の RECIST 訪問応答をプログラムで割り当てられます。
無増悪生存期間 (PFS) : 試験治療の開始から、客観的な疾患進行 (PD) または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間。
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最初の患者が無作為化されてから最大5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月8日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。