Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalataajuinen pyörivä magneettijärjestelmä yhdistettynä systeemiseen kasvainten vastaiseen hoitoon pitkälle edenneelle keuhkosyövälle

tiistai 8. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko matalataajuinen pyörivä magneettihoitojärjestelmä tehokas ja turvallinen pitkälle edenneen keuhkosyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida matalataajuisen pyörivän magneettihoidon tehoa ja turvallisuutta (systeemisellä kasvaimia estävällä hoidolla) verrattuna systeemiseen kasvainten vastaiseen hoitoon potilailla, jotka kärsivät edenneestä keuhkosyövästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Liang_an Chen, MD, phD
  • Puhelinnumero: 8610-55499027
  • Sähköposti: chenla301@263.net

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liang-An Chen, MD, phD
          • Puhelinnumero: 8610-55499027
          • Sähköposti: chenla301@263.net
        • Päätutkija:
          • Liang-An Chen, MD, phD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250011
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xijing Hospital affiliated to the Fourth Military Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (ei voida saada leikkausta) tai pienisoluisen keuhkosyövän (rajoitettu vaihe tai laaja vaihe) histologinen diagnoosi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 3 – tulee systeemistä kasvainten vastaista hoitoa
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTin perusteella 1.1
  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä osallistuu ja saa tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusagentin tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta
  • Ei pysty makaamaan sängyssä
  • Kaikkien metallisten implanttien kanssa kehossa
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin keuhkosyöpä 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuuksista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä koehenkilön osallistumista tutkimuksen koko keston ajan
  • raskaana tai imettävät tai odottavat tulevansa raskaaksi tai synnyttävät lapsia kokeen ennustetun keston aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijausohjaus
Koehenkilöt saavat yhden hoitojakson vale-matalataajuisella pyörivällä magneettihoitojärjestelmällä sekä systeemistä kasvainten vastaista hoitoa satunnaistamisen jälkeen
Lääke: Systeeminen kasvainten vastainen hoito
Systeeminen kasvainten vastainen hoito sisältää kohdennettuja hoitoja, kemoterapiaa ja parasta tukihoitoa NCCN:n ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ja pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) ohjeiden mukaisesti. SCLC-potilaat saavat kuusi sisplatiini- ja etoposidisykliä. NSCLC-potilaat saavat EGFR- ja ALK-testin. Jos tulos on herkkä, ensilinjan hoito on Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib. Jos potilas ei ole herkkä, hänelle annetaan kuusi sisplatiini- ja pemetreksedisykliä. Sitten potilas saa kasvainvasteen arvioinnin. Potilas, jolla on vaste tai stabiili sairaus, saa ylläpitohoitoa yhdellä tai joillakin lääkkeillä, mukaan lukien bevasitsumabi, pemetreksedi, gemsitabiini ja dosetakseli, kunnes sairaus etenee. Kokemuksen aikana kaikki potilaat saavat kliinistä seurantaa. Kun taudin eteneminen on todistettu, potilas päättää kokeen.
Muut nimet:
  • Systeemiset hoidot edenneen keuhkosyövän hoitoon
Laite: Huijaava matalataajuinen pyörivä magneettihoitojärjestelmä
Sham Low Frequency Rotating Magnetic Therapy System on samanlainen laite, paitsi että magneettien sijasta oli kaksi pyörivää rautalevyä, joten magneettikenttä puuttui.
Kokeellinen: Matalataajuinen pyörivä magneettiterapia
Koehenkilöt saavat yhden hoitojakson matalataajuisella pyörivällä magneettihoitojärjestelmällä sekä systeemistä kasvainten vastaista hoitoa satunnaistamisen jälkeen
Lääke: Systeeminen kasvainten vastainen hoito
Systeeminen kasvainten vastainen hoito sisältää kohdennettuja hoitoja, kemoterapiaa ja parasta tukihoitoa NCCN:n ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ja pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) ohjeiden mukaisesti. SCLC-potilaat saavat kuusi sisplatiini- ja etoposidisykliä. NSCLC-potilaat saavat EGFR- ja ALK-testin. Jos tulos on herkkä, ensilinjan hoito on Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib. Jos potilas ei ole herkkä, hänelle annetaan kuusi sisplatiini- ja pemetreksedisykliä. Sitten potilas saa kasvainvasteen arvioinnin. Potilas, jolla on vaste tai stabiili sairaus, saa ylläpitohoitoa yhdellä tai joillakin lääkkeillä, mukaan lukien bevasitsumabi, pemetreksedi, gemsitabiini ja dosetakseli, kunnes sairaus etenee. Kokemuksen aikana kaikki potilaat saavat kliinistä seurantaa. Kun taudin eteneminen on todistettu, potilas päättää kokeen.
Muut nimet:
  • Systeemiset hoidot edenneen keuhkosyövän hoitoon
Laite: Matalataajuinen pyörivä magneettihoitojärjestelmä
Kaksi paria viuhkamaisia ​​NdFeB-kestomagneettia kiinnitettiin pyöreään rautalevyyn ja järjestettiin muodostamaan magneettikenttä. Kaksi alinta magneettia pyöri tietyllä taajuudella askelmoottorilla, jota ohjattiin toiminnallisella signaaligeneraattorilla. Kaksi ylintä magneettia pyöri synkronisesti vahvan magneettisen vuorovaikutuksen vuoksi. Magneettivuon tiheys mitattiin kohdepaikassa Gauss-mittarilla. Koko magneettinen laite sijaitsi hupussa, jossa oli kosteus- ja lämpötilansäädin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäterapia-keuhkokyselyn toiminnallinen arviointi (FACT-L)
Aikaikkuna: kuuden viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Käytä FACT-L:ää arvioidaksesi matalataajuisen pyörivän magneettijärjestelmän tehokkuutta potilaiden elämänlaadun parantamiseen
kuuden viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoitokerrasta 90 päivään viimeisen hoidon jälkeen, arvioituna 4 kuukauden ajan
AE: Tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus ja suhde tutkimuslääkkeisiin haittatapahtumiin (AE) (luokiteltu National Cancer Instituten [NCI] Haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaan [CTCAE 4.0]
Ensimmäisestä tutkimushoitokerrasta 90 päivään viimeisen hoidon jälkeen, arvioituna 4 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto standardin RECIST v1.1 mukaisesti
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen
Jokaisella käynnillä koehenkilöille määritetään ohjelmallisesti RECIST-käyntivaste CR, PR, SD tai PD riippuen heidän sairautensa tilasta verrattuna lähtötilanteeseen ja aikaisempiin arviointeihin. Vasteen kesto: aika ensimmäisestä CR:n tai PR:n tai SD:n dokumentoinnista objektiiviseen taudin etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
enintään 5 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen
Jokaisella käynnillä koehenkilöille määritetään ohjelmallisesti RECIST-käyntivaste CR, PR, SD tai PD riippuen heidän sairautensa tilasta verrattuna lähtötilanteeseen ja aikaisempiin arviointeihin. Objektiivinen vasteprosentti: niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi käyntivaste CR tai PR ennen minkäänlaista merkkejä etenemisestä.
enintään 5 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen
Jokaisella käynnillä koehenkilöille määritetään ohjelmallisesti RECIST-käyntivaste CR, PR, SD tai PD riippuen heidän sairautensa tilasta verrattuna lähtötilanteeseen ja aikaisempiin arviointeihin. Progression Free Survival (PFS) : aika tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen taudin etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
enintään 5 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Yhteistyökumppanit

Xijing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2015-093-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityisyydensuojan vuoksi tutkimukseen liittyviä yksittäisiä osallistujatietoja ei ole tarkoitettu julkiseen jakamiseen.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Systeeminen kasvainten vastainen hoito

  • The Family Institute at Northwestern University
    The Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities ja muut yhteistyökumppanit
    Tuntematon
    Psykoterapian tulosten arviointi palautteen avulla
    Perheen toimintahäiriö | Yksilöllinen psykiatrinen häiriö | Parin toimintahäiriö
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa