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Système magnétique rotatif à basse fréquence combiné à une thérapie antitumorale systémique pour le cancer du poumon avancé

8 mars 2016 mis à jour par: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si le système de thérapie magnétique rotatif à basse fréquence est efficace et sûr dans le traitement du cancer du poumon avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du système de thérapie magnétique rotatif à basse fréquence (avec thérapie antitumorale systémique) par rapport à la thérapie antitumorale systémique chez les patients souffrant d'un cancer du poumon avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Liang_an Chen, MD, phD
  • Numéro de téléphone: 8610-55499027
  • E-mail: chenla301@263.net

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Liang-An Chen, MD, phD
          • Numéro de téléphone: 8610-55499027
          • E-mail: chenla301@263.net
        • Chercheur principal:
          • Liang-An Chen, MD, phD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250011
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • Pas encore de recrutement
        • Xijing Hospital affiliated to the Fourth Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Homme ou femme âgé de 18 ans et plus
  • Diagnostic histologique du cancer du poumon non à petites cellules (incapable de subir une intervention chirurgicale) ou du cancer du poumon à petites cellules (stade limité ou stade étendu)
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 - va recevoir un traitement anti-tumoral systémique
  • Maladie mesurable basée sur RECIST 1.1
  • Fonction hématologique et organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement et reçoit une thérapie à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu une thérapie à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental
  • Impossible de rester au lit
  • Avec des implants métalliques dans le corps
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Malignités autres que le cancer du poumon dans les 5 ans précédant la randomisation
  • Antécédents ou preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourraient confondre les résultats de l'essai ou interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai
  • Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Contrôle factice
Les sujets recevront un cycle de traitement d'un système de magnétothérapie rotatif à basse fréquence factice plus un traitement anti-tumoral systémique après la randomisation
Médicament: Thérapie anti-tumorale systémique
La thérapie antitumorale systémique comprend les thérapies ciblées, la chimiothérapie et les meilleurs soins de soutien, conformément aux directives du NCCN sur le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et le cancer du poumon à petites cellules (SCLC). Les patients SCLC recevront six cycles de cisplatine et d'étoposide. Les patients NSCLC recevront un test EGFR et ALK. Avec un résultat sensible, le traitement de première ligne sera Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib. S'il est insensible, le patient recevra six cycles de cisplatine et de pemetrexed. Ensuite, le patient recevra une évaluation de la réponse tumorale. Le patient présentant une réponse ou une maladie stable recevra un traitement d'entretien avec un ou plusieurs des médicaments, y compris le bevacizumab, le pemetrexed, la gemcitabine et le docétaxel jusqu'à la progression de la maladie. Au cours de l'expérience, tous les patients recevront une observation clinique. Une fois prouvé la progression de la maladie, le patient terminera l'expérience.
Autres noms:
  • Thérapies systémiques pour le cancer du poumon avancé
Dispositif: Système de thérapie magnétique rotatif à basse fréquence Sham
Le système de thérapie magnétique rotative à basse fréquence Sham est un appareil similaire, sauf qu'il y avait deux plaques de fer rotatives au lieu d'aimants, manquant ainsi d'un champ magnétique.
Expérimental: Thérapie magnétique rotative à basse fréquence
Les sujets recevront un cycle de traitement du système de thérapie magnétique rotatif à basse fréquence plus une thérapie anti-tumorale systémique après la randomisation
Médicament: Thérapie anti-tumorale systémique
La thérapie antitumorale systémique comprend les thérapies ciblées, la chimiothérapie et les meilleurs soins de soutien, conformément aux directives du NCCN sur le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et le cancer du poumon à petites cellules (SCLC). Les patients SCLC recevront six cycles de cisplatine et d'étoposide. Les patients NSCLC recevront un test EGFR et ALK. Avec un résultat sensible, le traitement de première ligne sera Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib. S'il est insensible, le patient recevra six cycles de cisplatine et de pemetrexed. Ensuite, le patient recevra une évaluation de la réponse tumorale. Le patient présentant une réponse ou une maladie stable recevra un traitement d'entretien avec un ou plusieurs des médicaments, y compris le bevacizumab, le pemetrexed, la gemcitabine et le docétaxel jusqu'à la progression de la maladie. Au cours de l'expérience, tous les patients recevront une observation clinique. Une fois prouvé la progression de la maladie, le patient terminera l'expérience.
Autres noms:
  • Thérapies systémiques pour le cancer du poumon avancé
Dispositif: Système de thérapie magnétique rotatif à basse fréquence
Deux paires d'aimants permanents NdFeB en forme d'éventail ont été attachés à une plaque de fer circulaire et disposés pour établir un champ magnétique. Les deux aimants inférieurs tournaient à une certaine fréquence entraînés par un moteur pas à pas, qui était contrôlé à l'aide d'un générateur de signal fonctionnel. Les deux aimants supérieurs ont tourné de manière synchrone en raison de la forte interaction magnétique. La densité de flux magnétique a été mesurée sur le site cible à l'aide d'un gaussmètre. L'ensemble de l'appareil magnétique était situé dans une hotte avec régulateur d'humidité et de température.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-Lung (FACT-L)
Délai: dans les six semaines suivant la randomisation
Utilisez le FACT-L pour évaluer l'efficacité du système magnétique rotatif à basse fréquence sur l'amélioration de la qualité de vie des patients
dans les six semaines suivant la randomisation
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Du premier traitement à l'étude jusqu'à 90 jours après le dernier, évalué jusqu'à 4 mois
EI : type, incidence, gravité, gravité et relation avec les médicaments à l'étude des événements indésirables (EI) (classés par le National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
Du premier traitement à l'étude jusqu'à 90 jours après le dernier, évalué jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse selon la norme RECIST v1.1
Délai: jusqu'à 5 ans après le premier patient randomisé
À chaque visite, les sujets se verront attribuer par programme une réponse de visite RECIST de CR, PR, SD ou PD en fonction de l'état de leur maladie par rapport aux évaluations de base et précédentes. Durée de la réponse : le temps écoulé entre la première documentation de RC, RP ou DS et la progression objective de la maladie (MP) ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 5 ans après le premier patient randomisé
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 5 ans après le premier patient randomisé
À chaque visite, les sujets se verront attribuer par programme une réponse de visite RECIST de CR, PR, SD ou PD en fonction de l'état de leur maladie par rapport aux évaluations de base et précédentes. Taux de réponse objective : le pourcentage de sujets qui ont eu au moins une réponse à la visite de RC ou de RP avant tout signe de progression.
jusqu'à 5 ans après le premier patient randomisé
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 5 ans après le premier patient randomisé
À chaque visite, les sujets se verront attribuer par programme une réponse de visite RECIST de CR, PR, SD ou PD en fonction de l'état de leur maladie par rapport aux évaluations de base et précédentes. Survie sans progression (PFS) : le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la première documentation de la progression objective de la maladie (PD) ou du décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 5 ans après le premier patient randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Collaborateurs

Xijing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Première publication (Estimation)

8 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2015-093-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pour des raisons de confidentialité, les données individuelles des participants liées à la recherche ne sont pas destinées à être partagées publiquement.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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