진행성 폐암을 위한 전신 항종양 요법과 결합된 저주파 회전 자기 시스템
2016년 3월 8일 업데이트: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
본 연구의 목적은 진행성 폐암의 치료에 저주파 회전자기치료기가 효과적이고 안전한지 여부를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 진행성 폐암 환자에서 전신 항종양 요법과 비교하여 저주파 회전 자기 치료 시스템(전신 항종양 요법 포함)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liang_an Chen, MD, phD
- 전화번호: 8610-55499027
- 이메일: chenla301@263.net
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Liang-An Chen, MD, phD
- 전화번호: 8610-55499027
- 이메일: chenla301@263.net
-
수석 연구원:
- Liang-An Chen, MD, phD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250021
- 아직 모집하지 않음
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, 중국, 250011
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
- 아직 모집하지 않음
- Xijing Hospital affiliated to the Fourth Military Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 만 18세 이상 남녀
- 비소세포폐암(수술 불가) 또는 소세포폐암(제한기 또는 확장기)의 조직학적 진단
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행도(PS) ≤ 3 - 전신 항종양 요법을 받을 예정
- RECIST 1.1을 기반으로 측정 가능한 질병
- 적절한 혈액학적 및 장기 기능
제외 기준:
- 현재 참여 및 연구 요법을 받고 있거나 연구 에이전트의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 연구 장치를 사용했습니다.
- 침대에 누울 수 없다
- 신체에 금속 임플란트가 있는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
- 무작위 배정 전 5년 이내의 폐암 이외의 악성 종양
- 시험 결과를 혼동시키거나 시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해할 수 있는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 가짜 컨트롤
피험자는 무작위 배정 후 가짜 저주파 회전 자기 치료 시스템과 전신 항종양 요법의 1주기 치료를 받게 됩니다.
|
전신 항종양 요법에는 NCCN 비소세포폐암(NSCLC) 및 소세포폐암(SCLC) 가이드라인에 따른 표적 요법, 화학요법 및 최선의 지지 요법이 포함됩니다.
SCLC 환자는 6주기의 시스플라틴과 에토포사이드를 받게 됩니다.
NSCLC 환자는 EGFR 및 ALK 검사를 받게 됩니다.
민감한 결과가 나오면 1차 요법은 엘로티닙/제피티닙/크리조티닙입니다.
둔감한 경우 환자는 6주기의 시스플라틴과 페메트렉시드를 받게 됩니다.
그런 다음 환자는 종양 반응 평가를 받게 됩니다.
반응 또는 안정적인 질병이 있는 환자는 질병이 진행될 때까지 베바시주맙, 페메트렉시드, 젬시타빈 및 도세탁셀을 포함한 약물 중 하나 또는 일부로 유지 요법을 받게 됩니다.
경험하는 동안 모든 환자는 임상 관찰을 받게 됩니다.
질병 진행이 입증되면 환자는 실험을 마칠 것입니다.
다른 이름들:
가짜 저주파 회전 자기 치료기는 자석 대신 두 개의 회전하는 철판이 있어 자기장이 없다는 점을 제외하고는 유사한 장치입니다.
|
|
실험적: 저주파 회전 자기 치료
피험자는 무작위 배정 후 저주파 회전 자기 요법 시스템과 전신 항종양 요법의 1주기 치료를 받게 됩니다.
|
전신 항종양 요법에는 NCCN 비소세포폐암(NSCLC) 및 소세포폐암(SCLC) 가이드라인에 따른 표적 요법, 화학요법 및 최선의 지지 요법이 포함됩니다.
SCLC 환자는 6주기의 시스플라틴과 에토포사이드를 받게 됩니다.
NSCLC 환자는 EGFR 및 ALK 검사를 받게 됩니다.
민감한 결과가 나오면 1차 요법은 엘로티닙/제피티닙/크리조티닙입니다.
둔감한 경우 환자는 6주기의 시스플라틴과 페메트렉시드를 받게 됩니다.
그런 다음 환자는 종양 반응 평가를 받게 됩니다.
반응 또는 안정적인 질병이 있는 환자는 질병이 진행될 때까지 베바시주맙, 페메트렉시드, 젬시타빈 및 도세탁셀을 포함한 약물 중 하나 또는 일부로 유지 요법을 받게 됩니다.
경험하는 동안 모든 환자는 임상 관찰을 받게 됩니다.
질병 진행이 입증되면 환자는 실험을 마칠 것입니다.
다른 이름들:
부채꼴 모양의 NdFeB 영구자석 2쌍을 원형 철판에 부착하고 배열하여 자기장을 형성하였다.
하부 2개의 자석은 스텝 모터에 의해 구동되는 특정 주파수로 회전하며, 기능 신호 발생기를 사용하여 제어됩니다.
강력한 자기 상호 작용으로 인해 상단 두 개의 자석이 동시에 회전했습니다.
가우스 미터를 사용하여 대상 위치에서 자속 밀도를 측정했습니다.
전체 자기 장치는 습도 및 온도 조절기가 있는 후드에 위치했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
암 치료의 기능 평가-폐 설문지(FACT-L)
기간: 무작위 배정 후 6주 이내
|
FACT-L을 사용하여 환자의 삶의 질 향상에 대한 저주파 회전 자기 시스템의 효율성을 평가합니다.
|
무작위 배정 후 6주 이내
|
|
치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 치료 시점부터 마지막 치료 후 90일까지, 최대 4개월 평가
|
AE: 부작용(AE)의 유형, 발생률, 중증도, 심각성 및 연구 약물과의 관계(National Cancer Institute[NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events[CTCAE 4.0]에 의해 등급이 매겨짐)
|
첫 번째 연구 치료 시점부터 마지막 치료 후 90일까지, 최대 4개월 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준 RECIST v1.1에 따른 응답 기간
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 5년
|
각 방문 시 피험자는 기준선 및 이전 평가와 비교하여 질병 상태에 따라 CR, PR, SD 또는 PD의 RECIST 방문 응답을 프로그래밍 방식으로 할당받게 됩니다.
반응 기간: CR, PR 또는 SD의 최초 문서화부터 객관적 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
|
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 5년
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 5년
|
각 방문 시 피험자는 기준선 및 이전 평가와 비교하여 질병 상태에 따라 CR, PR, SD 또는 PD의 RECIST 방문 응답을 프로그래밍 방식으로 할당받게 됩니다.
객관적 반응률: 진행의 증거 이전에 CR 또는 PR의 방문 반응이 적어도 한 번 있는 피험자의 백분율.
|
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 5년
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 5년
|
각 방문 시 피험자는 기준선 및 이전 평가와 비교하여 질병 상태에 따라 CR, PR, SD 또는 PD의 RECIST 방문 응답을 프로그래밍 방식으로 할당받게 됩니다.
무진행 생존(Progression Free Survival, PFS): 연구 치료 시작부터 객관적인 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록될 때까지의 시간.
|
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 신생물에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
전신 항종양 요법에 대한 임상 시험
-
University of WashingtonJanssen Scientific Affairs, LLC모병