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Sistema magnetico rotante a bassa frequenza combinato con terapia antitumorale sistemica per carcinoma polmonare avanzato

8 marzo 2016 aggiornato da: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se il sistema di terapia magnetica rotante a bassa frequenza è efficace e sicuro nel trattamento del carcinoma polmonare avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di terapia magnetica rotante a bassa frequenza (con terapia antitumorale sistemica) rispetto alla terapia antitumorale sistemica in pazienti affetti da carcinoma polmonare avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Liang_an Chen, MD, phD
  • Numero di telefono: 8610-55499027
  • Email: chenla301@263.net

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liang-An Chen, MD, phD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250011
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Non ancora reclutamento
        • Xijing Hospital affiliated to the Fourth Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (impossibilità di ricevere un intervento chirurgico) o carcinoma polmonare a piccole cellule (stadio limitato o stadio esteso)
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3- in corso di terapia antitumorale sistemica
  • Malattia misurabile basata su RECIST 1.1
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa e riceve la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale
  • Incapace di sdraiarsi a letto
  • Con eventuali impianti metallici nel corpo
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Tumori maligni diversi dal cancro del polmone entro 5 anni prima della randomizzazione
  • Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati della sperimentazione o interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata della sperimentazione
  • Incinta o allattamento, o in attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
I soggetti riceveranno un ciclo di trattamento di un finto sistema di terapia magnetica rotante a bassa frequenza più una terapia antitumorale sistemica dopo la randomizzazione
Droga: Terapia antitumorale sistemica
La terapia antitumorale sistemica comprende terapie mirate, chemioterapia e la migliore terapia di supporto, secondo le linee guida del NCCN per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e per il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC). I pazienti con SCLC riceveranno sei cicli di cisplatino ed etoposide. I pazienti con NSCLC riceveranno il test EGFR e ALK. Con risultato sensibile la terapia di prima linea sarà Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib. Se insensibile, il paziente riceverà sei cicli di cisplatino e pemetrexed. Quindi il paziente riceverà una valutazione della risposta del tumore. Il paziente con risposta o malattia stabile riceverà una terapia di mantenimento con uno o alcuni dei farmaci inclusi bevacizumab, pemetrexed, gemcitabina e docetaxel fino alla progressione della malattia. Durante esperienza tutti i pazienti riceveranno l'osservazione clinica. Una volta accertata la progressione della malattia, il paziente terminerà l'esperimento.
Altri nomi:
  • Terapie sistemiche per il cancro del polmone avanzato
Dispositivo: Sham sistema di terapia magnetica rotante a bassa frequenza
Il sistema di terapia magnetica rotante a bassa frequenza Sham è un apparecchio simile, tranne per il fatto che al posto dei magneti c'erano due piastre di ferro rotanti, quindi prive di un campo magnetico.
Sperimentale: Terapia magnetica rotante a bassa frequenza
I soggetti riceveranno un ciclo di trattamento del sistema di terapia magnetica rotante a bassa frequenza più terapia antitumorale sistemica dopo la randomizzazione
Droga: Terapia antitumorale sistemica
La terapia antitumorale sistemica comprende terapie mirate, chemioterapia e la migliore terapia di supporto, secondo le linee guida del NCCN per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e per il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC). I pazienti con SCLC riceveranno sei cicli di cisplatino ed etoposide. I pazienti con NSCLC riceveranno il test EGFR e ALK. Con risultato sensibile la terapia di prima linea sarà Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib. Se insensibile, il paziente riceverà sei cicli di cisplatino e pemetrexed. Quindi il paziente riceverà una valutazione della risposta del tumore. Il paziente con risposta o malattia stabile riceverà una terapia di mantenimento con uno o alcuni dei farmaci inclusi bevacizumab, pemetrexed, gemcitabina e docetaxel fino alla progressione della malattia. Durante esperienza tutti i pazienti riceveranno l'osservazione clinica. Una volta accertata la progressione della malattia, il paziente terminerà l'esperimento.
Altri nomi:
  • Terapie sistemiche per il cancro del polmone avanzato
Dispositivo: Sistema di terapia magnetica rotante a bassa frequenza
Due coppie di magneti permanenti NdFeB a forma di ventaglio sono state attaccate a una piastra di ferro circolare e disposte in modo da stabilire un campo magnetico. I due magneti inferiori ruotavano a una certa frequenza azionati da un motore passo-passo, controllato mediante un generatore di segnale funzionale. I due magneti superiori ruotavano in modo sincrono a causa della forte interazione magnetica. La densità del flusso magnetico è stata misurata nel sito target utilizzando un misuratore di gauss. L'intero apparato magnetico era collocato in una cappa con regolatore di umidità e temperatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale del questionario sulla terapia del cancro ai polmoni (FACT-L)
Lasso di tempo: entro sei settimane dalla randomizzazione
Utilizzare il FACT-L per valutare l'efficienza del sistema magnetico rotante a bassa frequenza sul miglioramento della qualità della vita dei pazienti
entro sei settimane dalla randomizzazione
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal primo momento del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l'ultimo, valutato fino a 4 mesi
AE: tipo, incidenza, gravità, serietà e relazione con i farmaci studiati per gli eventi avversi (AE) (classificati dal National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
Dal primo momento del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l'ultimo, valutato fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta secondo lo standard RECIST v1.1
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo il primo paziente randomizzato
Ad ogni visita ai soggetti verrà programmaticamente assegnata una risposta alla visita RECIST di CR, PR, SD o PD a seconda dello stato della loro malattia rispetto al basale e alle valutazioni precedenti. Durata della risposta: il tempo dalla prima documentazione di CR o PR o SD alla progressione obiettiva della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 5 anni dopo il primo paziente randomizzato
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo il primo paziente randomizzato
Ad ogni visita ai soggetti verrà programmaticamente assegnata una risposta alla visita RECIST di CR, PR, SD o PD a seconda dello stato della loro malattia rispetto al basale e alle valutazioni precedenti. Tasso di risposta obiettiva: la percentuale di soggetti che hanno almeno una risposta alla visita di CR o PR prima di qualsiasi evidenza di progressione.
fino a 5 anni dopo il primo paziente randomizzato
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo il primo paziente randomizzato
Ad ogni visita ai soggetti verrà programmaticamente assegnata una risposta alla visita RECIST di CR, PR, SD o PD a seconda dello stato della loro malattia rispetto al basale e alle valutazioni precedenti. Sopravvivenza libera da progressione (PFS): il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione obiettiva della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa.
fino a 5 anni dopo il primo paziente randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Collaboratori

Xijing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2015-093-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

A causa della privacy personale, i dati dei singoli partecipanti relativi alla ricerca non sono destinati alla condivisione pubblica.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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