Alacsony frekvenciájú forgó mágneses rendszer szisztémás daganatellenes terápiával kombinálva az előrehaladott tüdőrák számára
2016. március 8. frissítette: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az alacsony frekvenciájú forgó mágnesterápiás rendszer hatékony és biztonságos-e az előrehaladott tüdőrák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
E tanulmány célja az alacsony frekvenciájú forgó mágneses terápiás rendszer (szisztémás daganatellenes terápiával) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a szisztémás daganatellenes terápiával összehasonlítva előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liang-An Chen, MD, phD
- Telefonszám: 8610-55499027
- E-mail: chenla301@263.net
-
Kutatásvezető:
- Liang-An Chen, MD, phD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250021
- Még nincs toborzás
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kína, 250011
- Még nincs toborzás
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710032
- Még nincs toborzás
- Xijing Hospital affiliated to the Fourth Military Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
- Nem-kissejtes tüdőrák (nem műtétre alkalmas) vagy kissejtes tüdőrák (korlátozott vagy kiterjedt stádiumú) szövettani diagnózisa
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza (PS) ≤ 3 – szisztémás daganatellenes kezelésben részesül
- Mérhető betegség RECIST 1.1 alapján
- Megfelelő hematológiai és szervi működés
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg vizsgálati terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgált anyag vizsgálatában, és tanulmányi terápiát kapott vagy vizsgálóeszközt használt
- Képtelen feküdni az ágyban
- Bármilyen fém implantátummal a testben
- Humán immunhiány vírus (HIV)
- A tüdőrákon kívüli rosszindulatú daganatok a randomizációt megelőző 5 éven belül
- Bármilyen állapot, terápia vagy laboratóriumi eltérés előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit vagy zavarhatják az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Hamis irányítás
Az alanyok egy ciklusban ál-alacsony frekvenciájú forgó mágnesterápiás rendszert, valamint szisztémás daganatellenes terápiát kapnak a randomizálás után
|
A szisztémás daganatellenes terápia célzott terápiákat, kemoterápiát és legjobb szupportív ellátást foglal magában, az NCCN nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) és kissejtes tüdőrák (SCLC) irányelvei szerint.
Az SCLC betegek hat ciklus ciszplatint és etopozidot kapnak.
Az NSCLC betegek EGFR és ALK tesztet kapnak.
Érzékeny eredmény esetén az első vonalbeli terápia az Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib lesz.
Ha érzéketlen, a beteg hat ciklus ciszplatint és pemetrexedet kap.
Ezután a páciens tumorválasz értékelést kap.
A reagáló vagy stabil betegségben szenvedő beteg a betegség progressziójáig fenntartó terápiát kap egy vagy néhány gyógyszerrel, beleértve a bevacizumabot, a pemetrexedet, a gemcitabint és a docetaxelt.
A tapasztalat során minden beteg klinikai megfigyelés alatt áll.
Amint a betegség progressziója bizonyított, a páciens befejezi a kísérletet.
Más nevek:
A Sham Low Frequency Rotating Magnetic Therapy System egy hasonló berendezés, kivéve, hogy mágnesek helyett két forgó vaslemez volt, így nem volt mágneses tér.
|
|
Kísérleti: Alacsony frekvenciájú forgó mágnesterápia
Az alanyok egy kezelési ciklust kapnak alacsony frekvenciájú forgó mágnesterápiás rendszerrel, valamint szisztémás daganatellenes terápiával a randomizálás után
|
A szisztémás daganatellenes terápia célzott terápiákat, kemoterápiát és legjobb szupportív ellátást foglal magában, az NCCN nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) és kissejtes tüdőrák (SCLC) irányelvei szerint.
Az SCLC betegek hat ciklus ciszplatint és etopozidot kapnak.
Az NSCLC betegek EGFR és ALK tesztet kapnak.
Érzékeny eredmény esetén az első vonalbeli terápia az Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib lesz.
Ha érzéketlen, a beteg hat ciklus ciszplatint és pemetrexedet kap.
Ezután a páciens tumorválasz értékelést kap.
A reagáló vagy stabil betegségben szenvedő beteg a betegség progressziójáig fenntartó terápiát kap egy vagy néhány gyógyszerrel, beleértve a bevacizumabot, a pemetrexedet, a gemcitabint és a docetaxelt.
A tapasztalat során minden beteg klinikai megfigyelés alatt áll.
Amint a betegség progressziója bizonyított, a páciens befejezi a kísérletet.
Más nevek:
Két pár legyező alakú NdFeB állandó mágnest rögzítettek egy kör alakú vaslemezre, és úgy rendezték el, hogy mágneses teret hozzanak létre.
Az alsó két mágnes meghatározott frekvencián forgott egy léptetőmotorral, amelyet funkcionális jelgenerátorral vezéreltek.
A felső két mágnes szinkronban forgott az erős mágneses kölcsönhatás miatt.
A mágneses fluxussűrűséget a célhelyen Gauss-mérővel mértük.
A teljes mágneses berendezés páratartalom- és hőmérséklet-szabályozóval ellátott páraelszívóban volt elhelyezve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákterápiás tüdő kérdőív funkcionális értékelése (FACT-L)
Időkeret: a randomizálást követő hat héten belül
|
A FACT-L segítségével értékelje az alacsony frekvenciájú forgó mágneses rendszer hatékonyságát a betegek életminőségének javításában
|
a randomizálást követő hat héten belül
|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első alkalmától az utolsó utáni 90 napig, 4 hónapig értékelve
|
Nemkívánatos események: A nemkívánatos események típusa, előfordulási gyakorisága, súlyossága, súlyossága és kapcsolata a vizsgált gyógyszerekkel (AE) (a National Cancer Institute [NCI] nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai [CTCAE 4.0] osztályozása szerint.
|
A vizsgálati kezelés első alkalmától az utolsó utáni 90 napig, 4 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama a RECIST v1.1 szabvány szerint
Időkeret: legfeljebb 5 évvel az első randomizált beteg után
|
Minden egyes látogatás alkalmával az alanyokhoz programozottan hozzárendeljük a CR, PR, SD vagy PD RECIST vizitválaszt a betegségük állapotától függően, összehasonlítva a kiindulási és a korábbi értékelésekkel.
A válasz időtartama: a CR vagy PR vagy SD első dokumentálásától az objektív betegség progressziójáig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
legfeljebb 5 évvel az első randomizált beteg után
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: legfeljebb 5 évvel az első randomizált beteg után
|
Minden egyes látogatás alkalmával az alanyokhoz programozottan hozzárendeljük a CR, PR, SD vagy PD RECIST vizitválaszt a betegségük állapotától függően, összehasonlítva a kiindulási és a korábbi értékelésekkel.
Objektív válaszarány: azon alanyok százalékos aránya, akiknél a progresszió bármely bizonyítéka előtt legalább egy vizitre adott válasz CR vagy PR.
|
legfeljebb 5 évvel az első randomizált beteg után
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 5 évvel az első randomizált beteg után
|
Minden egyes látogatás alkalmával az alanyokhoz programozottan hozzárendeljük a CR, PR, SD vagy PD RECIST vizitválaszt a betegségük állapotától függően, összehasonlítva a kiindulási és a korábbi értékelésekkel.
Progressziómentes túlélés (PFS): a vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség objektív progressziójának (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő.
|
legfeljebb 5 évvel az első randomizált beteg után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S2015-093-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A kutatáshoz kapcsolódó egyéni résztvevői adatok a személyes adatok védelme miatt nem nyilvánosak.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .