Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkofrekvenční rotační magnetický systém v kombinaci se systémovou protinádorovou terapií pro pokročilou rakovinu plic

8. března 2016 aktualizováno: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda je nízkofrekvenční rotační magnetoterapeutický systém účinný a bezpečný při léčbě pokročilého karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost nízkofrekvenčního rotačního magnetického terapeutického systému (se systémovou protinádorovou terapií) ve srovnání se systémovou protinádorovou terapií u pacientů trpících pokročilou rakovinou plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liang-An Chen, MD, phD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250011
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Zatím nenabíráme
        • Xijing Hospital affiliated to the Fourth Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a starší
  • Histologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic (neschopnost podstoupit operaci) nebo malobuněčného karcinomu plic (omezené stadium nebo rozsáhlé stadium)
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 – bude dostávat systémovou protinádorovou léčbu
  • Měřitelné onemocnění na základě RECIST 1.1
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní a podstupuje studijní terapii ve studii nebo se účastnil studie s hodnocenou látkou a absolvoval studijní terapii nebo používal zkoumané zařízení
  • Neschopnost ležet v posteli
  • S jakýmkoliv kovovým implantátem v těle
  • Virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Malignity jiné než rakovina plic během 5 let před randomizací
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie
  • Těhotné nebo kojící osoby nebo očekávané početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná kontrola
Subjekty dostanou po randomizaci jeden cyklus léčby falešným nízkofrekvenčním rotačním magnetoterapeutickým systémem plus systémovou protinádorovou terapii
Lék: Systémová protinádorová terapie
Systémová protinádorová léčba zahrnuje cílené terapie, chemoterapii a nejlepší podpůrnou péči podle pokynů NCCN pro nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) a malobuněčný karcinom plic (SCLC). Pacienti se SCLC dostanou šest cyklů cisplatiny a etoposidu. Pacienti s NSCLC dostanou test EGFR a ALK. S citlivým výsledkem bude terapií první volby Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib. Pokud pacient není citlivý, dostane šest cyklů cisplatiny a pemetrexedu. Poté pacient obdrží hodnocení odpovědi nádoru. Pacient s odpovědí nebo stabilním onemocněním bude dostávat udržovací léčbu jedním nebo některými léky včetně bevacizumabu, pemetrexedu, gemcitabinu a docetaxelu až do progrese onemocnění. Během zkušenosti budou všichni pacienti klinicky pozorováni. Jakmile se prokáže progrese onemocnění, pacient experiment dokončí.
Ostatní jména:
  • Systémová léčba pokročilého karcinomu plic
Přístroj: Sham nízkofrekvenční rotační magnetoterapeutický systém
Sham nízkofrekvenční rotační magnetoterapeutický systém je podobný přístroj s tím rozdílem, že místo magnetů byly dvě rotující železné desky, takže postrádaly magnetické pole.
Experimentální: Nízkofrekvenční rotační magnetoterapie
Subjekty dostanou po randomizaci jeden cyklus léčby nízkofrekvenčním rotačním magnetoterapeutickým systémem plus systémovou protinádorovou terapii
Lék: Systémová protinádorová terapie
Systémová protinádorová léčba zahrnuje cílené terapie, chemoterapii a nejlepší podpůrnou péči podle pokynů NCCN pro nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) a malobuněčný karcinom plic (SCLC). Pacienti se SCLC dostanou šest cyklů cisplatiny a etoposidu. Pacienti s NSCLC dostanou test EGFR a ALK. S citlivým výsledkem bude terapií první volby Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib. Pokud pacient není citlivý, dostane šest cyklů cisplatiny a pemetrexedu. Poté pacient obdrží hodnocení odpovědi nádoru. Pacient s odpovědí nebo stabilním onemocněním bude dostávat udržovací léčbu jedním nebo některými léky včetně bevacizumabu, pemetrexedu, gemcitabinu a docetaxelu až do progrese onemocnění. Během zkušenosti budou všichni pacienti klinicky pozorováni. Jakmile se prokáže progrese onemocnění, pacient experiment dokončí.
Ostatní jména:
  • Systémová léčba pokročilého karcinomu plic
Přístroj: Nízkofrekvenční rotační magnetoterapeutický systém
Dva páry permanentních magnetů NdFeB ve tvaru vějíře byly připevněny ke kruhové železné desce a uspořádány tak, aby vytvořily magnetické pole. Spodní dva magnety se otáčely určitou frekvencí poháněné krokovým motorem, který byl řízen pomocí funkčního generátoru signálu. Horní dva magnety se otáčely synchronně díky silné magnetické interakci. Hustota magnetického toku byla měřena v cílovém místě pomocí gaussova metru. Celý magnetický aparát byl umístěn v digestoři s regulátorem vlhkosti a teploty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny – dotazník plic (FACT-L)
Časové okno: do šesti týdnů po randomizaci
Použijte FACT-L k posouzení účinnosti nízkofrekvenčního rotačního magnetického systému na zlepšení kvality života pacientů
do šesti týdnů po randomizaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první doby studijní léčby do 90 dnů po poslední, hodnoceno až do 4 měsíců
Nežádoucí účinky: Typ, výskyt, závažnost, závažnost a vztah ke studovaným lékům nežádoucích účinků (AE) (hodnoceno Národním institutem pro rakovinu [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
Od první doby studijní léčby do 90 dnů po poslední, hodnoceno až do 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy podle standardu RECIST v1.1
Časové okno: do 5 let od prvního randomizovaného pacienta
Při každé návštěvě bude subjektům programově přiřazena RECIST odpověď na návštěvu CR, PR, SD nebo PD v závislosti na stavu jejich onemocnění ve srovnání s výchozími a předchozími hodnoceními. Délka odpovědi: doba od první dokumentace CR nebo PR nebo SD do objektivní progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
do 5 let od prvního randomizovaného pacienta
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do 5 let od prvního randomizovaného pacienta
Při každé návštěvě bude subjektům programově přiřazena RECIST odpověď na návštěvu CR, PR, SD nebo PD v závislosti na stavu jejich onemocnění ve srovnání s výchozími a předchozími hodnoceními. Míra objektivní odpovědi: procento subjektů, které mají alespoň jednu odpověď na návštěvu CR nebo PR před jakýmkoli důkazem progrese.
do 5 let od prvního randomizovaného pacienta
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 5 let od prvního randomizovaného pacienta
Při každé návštěvě bude subjektům programově přiřazena RECIST odpověď na návštěvu CR, PR, SD nebo PD v závislosti na stavu jejich onemocnění ve srovnání s výchozími a předchozími hodnoceními. Přežití bez progrese (PFS): čas od zahájení studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
do 5 let od prvního randomizovaného pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Spolupracovníci

Xijing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2015-093-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Z důvodu osobního soukromí nejsou údaje jednotlivých účastníků související s výzkumem určeny k veřejnému sdílení.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit