Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavfrekvent roterende magnetisk system kombineret med systemisk antitumorterapi til avanceret lungekræft

8. marts 2016 opdateret af: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lavfrekvent roterende magnetisk terapisystem er effektivt og sikkert i behandlingen af ​​fremskreden lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​det lavfrekvente roterende magnetiske terapisystem (med systemisk antitumorterapi) sammenlignet med systemisk antitumorterapi hos patienter, der lider af fremskreden lungekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Liang_an Chen, MD, phD
  • Telefonnummer: 8610-55499027
  • E-mail: chenla301@263.net

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liang-An Chen, MD, phD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xijing Hospital affiliated to the Fourth Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kvinde på 18 år og ældre
  • Histologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft (ikke i stand til at blive opereret) eller småcellet lungekræft (begrænset eller omfattende stadie)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤ 3 - vil modtage systemisk antitumorbehandling
  • Målbar sygdom baseret på RECIST 1.1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr
  • Ude af stand til at ligge i sengen
  • Med eventuelle metalimplantater i kroppen
  • Humant immundefekt virus (HIV)
  • Andre maligniteter end lungekræft inden for 5 år før randomisering
  • Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, behandling eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget eller forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed
  • Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Skum kontrol
Forsøgspersoner vil modtage én behandlingscyklus af falsk lavfrekvent roterende magnetisk terapisystem plus systemisk antitumorterapi efter randomisering
Medicin: Systemisk anti-tumor terapi
Systemisk antitumorterapi omfatter målrettede terapier, kemoterapi og bedste understøttende behandling i henhold til NCCN's retningslinjer for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og småcellet lungekræft (SCLC). SCLC-patienter vil modtage seks cyklusser af cisplatin og etoposid. NSCLC-patienter vil modtage EGFR- og ALK-test. Med følsomt resultat vil førstelinjebehandlingen være Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib. Hvis patienten er ufølsom, vil patienten modtage seks cyklusser med cisplatin og pemetrexed. Derefter vil patienten modtage tumorresponsevaluering. Patienten med respons eller stabil sygdom vil modtage vedligeholdelsesbehandling med et eller nogle af lægemidlerne, herunder bevacizumab, pemetrexed, gemcitabin og docetaxel indtil sygdomsprogression. Under erfaring vil alle patienter modtage klinisk observation. Når det er bevist for sygdomsprogression, vil patienten afslutte eksperimentet.
Andre navne:
  • Systemiske terapier til fremskreden lungekræft
Enhed: Sham lavfrekvent roterende magnetisk terapisystem
Sham lavfrekvent roterende magnetisk terapisystem er et lignende apparat bortset fra, at der var to roterende jernplader i stedet for magneter, og derfor manglede et magnetfelt.
Eksperimentel: Lavfrekvent roterende magnetisk terapi
Forsøgspersoner vil modtage én behandlingscyklus af lavfrekvent roterende magnetisk terapisystem plus systemisk antitumorterapi efter randomisering
Medicin: Systemisk anti-tumor terapi
Systemisk antitumorterapi omfatter målrettede terapier, kemoterapi og bedste understøttende behandling i henhold til NCCN's retningslinjer for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og småcellet lungekræft (SCLC). SCLC-patienter vil modtage seks cyklusser af cisplatin og etoposid. NSCLC-patienter vil modtage EGFR- og ALK-test. Med følsomt resultat vil førstelinjebehandlingen være Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib. Hvis patienten er ufølsom, vil patienten modtage seks cyklusser med cisplatin og pemetrexed. Derefter vil patienten modtage tumorresponsevaluering. Patienten med respons eller stabil sygdom vil modtage vedligeholdelsesbehandling med et eller nogle af lægemidlerne, herunder bevacizumab, pemetrexed, gemcitabin og docetaxel indtil sygdomsprogression. Under erfaring vil alle patienter modtage klinisk observation. Når det er bevist for sygdomsprogression, vil patienten afslutte eksperimentet.
Andre navne:
  • Systemiske terapier til fremskreden lungekræft
Enhed: Lavfrekvent roterende magnetisk terapisystem
To par vifteformede NdFeB permanente magneter blev fastgjort til en cirkulær jernplade og arrangeret til at etablere magnetfelt. De to nederste magneter roterede med en bestemt frekvens drevet af en stepmotor, som blev styret ved hjælp af en funktionel signalgenerator. De to øverste magneter roterede synkront på grund af den stærke magnetiske interaktion. Magnetisk fluxtæthed blev målt på målstedet under anvendelse af en gauss-måler. Hele det magnetiske apparat var placeret i en emhætte med fugt- og temperaturregulator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi-lungespørgeskema（FACT-L）
Tidsramme: inden for seks uger efter randomisering
Brug FACT-L til at vurdere effektiviteten af ​​lavfrekvent roterende magnetisk system til forbedring af patienters livskvalitet
inden for seks uger efter randomisering
Antal deltagere med uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: Fra første gang studiebehandling til 90 dage efter sidste, vurderet op til 4 måneder
AE'er: Type, forekomst, sværhedsgrad, alvorlighed og forhold til undersøgelse af medicin af bivirkninger (AE) (bedømt af National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
Fra første gang studiebehandling til 90 dage efter sidste, vurderet op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons i henhold til standard RECIST v1.1
Tidsramme: op til 5 år efter den første randomiserede patient
Ved hvert besøg vil forsøgspersoner programmæssigt blive tildelt et RECIST-besøgssvar på CR, PR, SD eller PD afhængigt af deres sygdoms status sammenlignet med baseline og tidligere vurderinger. Varighed af respons: tiden fra den første dokumentation af CR eller PR eller SD til objektiv sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag.
op til 5 år efter den første randomiserede patient
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 5 år efter den første randomiserede patient
Ved hvert besøg vil forsøgspersoner programmæssigt blive tildelt et RECIST-besøgssvar på CR, PR, SD eller PD afhængigt af deres sygdoms status sammenlignet med baseline og tidligere vurderinger. Objektiv responsrate: procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har mindst ét ​​besøgssvar af CR eller PR forud for tegn på progression.
op til 5 år efter den første randomiserede patient
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 5 år efter den første randomiserede patient
Ved hvert besøg vil forsøgspersoner programmæssigt blive tildelt et RECIST-besøgssvar på CR, PR, SD eller PD afhængigt af deres sygdoms status sammenlignet med baseline og tidligere vurderinger. Progressionsfri overlevelse (PFS): tiden fra start af studiebehandling til den første dokumentation for objektiv sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag.
op til 5 år efter den første randomiserede patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbejdspartnere

Xijing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2015-093-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

På grund af privatlivets fred er de forskningsrelaterede individuelle deltagerdata ikke beregnet til offentlig deling.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med Systemisk anti-tumor terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner