Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågfrekvent roterande magnetiskt system kombinerat med systemisk antitumörterapi för avancerad lungcancer

8 mars 2016 uppdaterad av: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Syftet med denna studie är att avgöra om lågfrekvent roterande magnetisk terapisystem är effektivt och säkert vid behandling av avancerad lungcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten hos det lågfrekventa roterande magnetiska terapisystemet (med systemisk antitumörterapi) jämfört med systemisk antitumörterapi hos patienter som lider av avancerad lungcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Liang_an Chen, MD, phD
  • Telefonnummer: 8610-55499027
  • E-post: chenla301@263.net

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Liang-An Chen, MD, phD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xijing Hospital affiliated to the Fourth Military Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Man eller kvinna i åldern 18 år och äldre
  • Histologisk diagnos av icke-småcellig lungcancer (kan inte opereras) eller småcellig lungcancer (begränsat stadium eller omfattande stadium)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) ≤ 3- kommer att få systemisk antitumörbehandling
  • Mätbar sjukdom baserad på RECIST 1.1
  • Tillräcklig hematologisk och organfunktion

Exklusions kriterier:

  • För närvarande deltar och får studieterapi i, eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en undersökningsapparat
  • Kan inte ligga i sängen
  • Med eventuella metallimplantat i kroppen
  • Humant immunbristvirus (HIV)
  • Andra maligniteter än lungcancer inom 5 år före randomisering
  • Historik eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen eller störa försökspersonens deltagande under hela prövningen
  • Gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Skum kontroll
Försökspersonerna kommer att få en behandlingscykel av falskt lågfrekvent roterande magnetterapisystem plus systemisk antitumörterapi efter randomisering
Läkemedel: Systemisk antitumörbehandling
Systemisk antitumörterapi inkluderar riktade terapier, kemoterapi och bästa stödjande vård, enligt NCCN:s riktlinjer för icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och småcellig lungcancer (SCLC). SCLC-patienter kommer att få sex cykler av cisplatin och etoposid. NSCLC-patienter kommer att få EGFR- och ALK-test. Med känsliga resultat kommer förstahandsbehandlingen att vara Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib. Om patienten är okänslig kommer patienten att få sex cykler med cisplatin och pemetrexed. Därefter kommer patienten att få tumörsvarsutvärdering. Patienten med respons eller stabil sjukdom kommer att få underhållsbehandling med ett eller några av läkemedlen inklusive bevacizumab, pemetrexed, gemcitabin och docetaxel tills sjukdomsprogression. Under erfarenhet kommer alla patienter att få klinisk observation. När det har bevisats för sjukdomsprogression kommer patienten att avsluta experimentet.
Andra namn:
  • Systemiska terapier för avancerad lungcancer
Enhet: Sham lågfrekvent roterande magnetisk terapisystem
Sham lågfrekvent roterande magnetiskt terapisystem är en liknande apparat förutom att det fanns två roterande järnplattor istället för magneter, vilket saknar ett magnetfält.
Experimentell: Lågfrekvent roterande magnetisk terapi
Försökspersonerna kommer att få en behandlingscykel med lågfrekvent roterande magnetterapisystem plus systemisk antitumörterapi efter randomisering
Läkemedel: Systemisk antitumörbehandling
Systemisk antitumörterapi inkluderar riktade terapier, kemoterapi och bästa stödjande vård, enligt NCCN:s riktlinjer för icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och småcellig lungcancer (SCLC). SCLC-patienter kommer att få sex cykler av cisplatin och etoposid. NSCLC-patienter kommer att få EGFR- och ALK-test. Med känsliga resultat kommer förstahandsbehandlingen att vara Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib. Om patienten är okänslig kommer patienten att få sex cykler med cisplatin och pemetrexed. Därefter kommer patienten att få tumörsvarsutvärdering. Patienten med respons eller stabil sjukdom kommer att få underhållsbehandling med ett eller några av läkemedlen inklusive bevacizumab, pemetrexed, gemcitabin och docetaxel tills sjukdomsprogression. Under erfarenhet kommer alla patienter att få klinisk observation. När det har bevisats för sjukdomsprogression kommer patienten att avsluta experimentet.
Andra namn:
  • Systemiska terapier för avancerad lungcancer
Enhet: Lågfrekvent roterande magnetisk terapisystem
Två par solfjäderformade NdFeB permanentmagneter fästes på en cirkulär järnplatta och arrangerades för att etablera magnetfält. De två nedre magneterna roterade med en viss frekvens driven av en stegmotor, som styrdes med hjälp av en funktionell signalgenerator. De två översta magneterna roterade synkront på grund av den starka magnetiska interaktionen. Magnetisk flödestäthet mättes vid målplatsen med användning av en gaussmätare. Hela magnetapparaten var placerad i en huva med fuktighets- och temperaturregulator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell bedömning av cancerterapi-lungfrågeformulär（FACT-L）
Tidsram: inom sex veckor efter randomisering
Använd FACT-L för att bedöma effektiviteten hos ett lågfrekvent roterande magnetiskt system för att förbättra patienternas livskvalitet
inom sex veckor efter randomisering
Antal deltagare med biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: Från första gången av studiebehandlingen till 90 dagar efter den sista, bedömd upp till 4 månader
AE: Typ, incidens, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och samband med studier av mediciner av biverkningar (AE) (betygsatt av National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
Från första gången av studiebehandlingen till 90 dagar efter den sista, bedömd upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av svar enligt standard RECIST v1.1
Tidsram: upp till 5 år efter att den första patienten randomiserats
Vid varje besök kommer försökspersonerna att programmässigt tilldelas ett RECIST-besökssvar av CR, PR, SD eller PD beroende på statusen för deras sjukdom jämfört med baseline och tidigare bedömningar. Varaktighet av svar: tiden från den första dokumentationen av CR eller PR eller SD till objektiv sjukdomsprogression (PD) eller död av någon orsak.
upp till 5 år efter att den första patienten randomiserats
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 5 år efter att den första patienten randomiserats
Vid varje besök kommer försökspersonerna att programmässigt tilldelas ett RECIST-besökssvar av CR, PR, SD eller PD beroende på statusen för deras sjukdom jämfört med baseline och tidigare bedömningar. Objektiv svarsfrekvens: procentandelen av försökspersoner som har minst ett besökssvar av CR eller PR innan några tecken på progression.
upp till 5 år efter att den första patienten randomiserats
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 5 år efter att den första patienten randomiserats
Vid varje besök kommer försökspersonerna att programmässigt tilldelas ett RECIST-besökssvar av CR, PR, SD eller PD beroende på statusen för deras sjukdom jämfört med baseline och tidigare bedömningar. Progressionsfri överlevnad (PFS): tiden från start av studiebehandling till den första dokumentationen av objektiv sjukdomsprogression (PD) eller dödsfall av någon orsak.
upp till 5 år efter att den första patienten randomiserats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbetspartners

Xijing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2015-093-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

På grund av personlig integritet är inte forskningsrelaterade individuella deltagares data avsedda för offentlig delning.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungneoplasmer

Kliniska prövningar på Systemisk antitumörbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera